Программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»

 

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в онлайн-обучении по программе повышения квалификации: «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения».

Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации и территории ЕАЭС.

Форма обучения: очно-заочная с применением ДОТ.

Трудоёмкость обучения: 18 академических часов (5 дней).

Даты обучения: 26 ноября – 02 декабря 2024 г.

Стоимость обучения: 24 000 рублей (с учетом НДС).

Режим обучения: Режим обучения: с 10.00 до 13.00.

Место проведения: онлайн обучение (через дистанционную платформу).

Лекторы:

Трофимова Е.А. - заместитель руководителя Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, к.м.н.

Радченко А.Л. - ведущий специалист Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Содержание программы:

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» состоит из следующих разделов:

1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

Обзор порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 №980н.

Обзор порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: на что обратить внимание. Содержание отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

Отчёт о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия. Уведомление по безопасности медицинского изделия. Алгоритм действий при выявлении неблагоприятных событий.

Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию.

3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.

4. Пострегистрационный клинический мониторинг. Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями.

Пострегистрационный клинический мониторинг медицинского изделия. Отчёт производителя (уполномоченного представителя производителя) по клиническому мониторингу медицинского изделия. Разбор примеров и типовых ошибок при подаче отчетов.

5. Итоговое тестирование (зачёт).

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование «Сестринское дело».

Для записи в группу необходимо заполнить заявку на нашем сайте в соответствующем анонсе мероприятий.

На основании Заявки на обучение составляется Договор и выставляется Счет.

Документы, необходимые для поступления:

  • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
  • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
  • копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
  • копия СНИЛС;
  • заявление на зачисление;
  • согласие на обработку персональных данных;
  • фото 3х4 - 1 шт.

После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.

Справки и запись на обучение:

  • Контактный телефон: 8 (495) 645-38-32 (доб. 433)
  • или по электронной почте dpo@vniiimt.ru

    • Ведущий специалист центра научных исследований и перспективных разработок Класс Екатерина Ивановна