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俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构历史

俄罗斯联邦卫生监督局联邦国家预算机构"全俄医疗技术科学研究检测院"（以下简称"该院"）成立于1951年，依据苏联部长会议决议设立，由约瑟夫·维萨里奥诺维奇·斯大林签署。当时成立了苏联卫生部实验外科器械和设备科学研究和试验所（НИИ ЭХАИ МЗ СССР）。

自2012年起，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构根据国家任务，为俄罗斯联邦卫生监督局执行医疗器械应用安全性监测职能提供信息分析和专家支持。在安全性监测框架内，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构对医疗器械在整个生命周期内的应用安全性进行分析和专家评估，涵盖从为注册目的进入俄罗斯联邦境内开始，直至在俄罗斯联邦境内对医疗器械流通进行上市后监督的全过程。同时还分析国外监管机构：美国食品药品监督管理局(FDA)、英国药品和保健品监管局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)关于公开来源中发布的不良事件的决议信息，并开展医疗器械安全性监测领域的方法性及科学实践建议的制定工作。

自2018年起，研究所被列入开展体外医疗器械临床试验的医疗机构名单。

2018年，根据IMQ S.p.A.（欧洲认证机构，IQ Net国际认证网络成员）技术委员会进行的监督审核结果，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构的质量管理体系被确认符合国际标准ISO 9001:2015的要求。符合性证书适用于以下活动领域：医疗器械专家评审、医疗器械技术试验和毒理学研究。

此外，自2016年起，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构被授权开展产品符合欧洲指令的认证谈判。同时，研究所也是认证机构IMQ在俄罗斯和独联体国家境内代表处的合作伙伴。俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构被授权就以下管理体系国际认证事宜与申请人进行接洽：ISO 9001、ISO 14001、ISO 22000、OHSAS 18001、ISO 50001、ISO 27000、ISO 13485、GOST R 56404 (LEAN)、GMP、IQNet SR 10。

联系方式

单一窗口

生产商在医疗器械注册及设计和管理文件变更方面面临的实际问题：

• 医疗器械全周期注册流程耗时过长；
• 无法提供"单一窗口"服务；
• 注册档案文件质量低下。
• 由于无法在一个地点获得所有必要服务，导致注册档案准备成本高昂；
• 对医疗器械注册的步骤和流程本身缺乏了解；
• 不清楚通过生产检查需要满足哪些要求；
• 质量管理体系的开发成本高昂。

为解决医疗器械生产商面临的上述问题，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构建议您在医疗器械注册领域的专业人士和专家的悉心指导下，利用我们的"单一窗口"完成注册档案准备和检查的所有阶段。

"单一窗口"

是一项综合性服务，其内容可包括：

• 技术文档或操作文档的修订或制定；
• 就医疗器械注册及相关安全性、质量和有效性专家评审程序提供咨询服务；
• 组织并实施技术试验；
• 组织并实施毒理学研究；
• 组织并实施体外临床诊断研究；
• 为获得计量器具型式批准而组织并实施试验；
• 组织并协助开展临床试验；
• 注册档案的初步分析与评估；
• 灭菌工艺验证；
• 临床监测计划的修订或制定；
• 通过联邦国家信息系统"国家和市政服务统一门户网站"中的申请人统一个人账户，对注册档案的电子申请和文件提交提供支持。

为医疗器械注册提供文件翻译与公证服务：

对于文件以外语编制的外国生产产品，俄罗斯联邦卫生监督局全俄医疗技术科学研究检测院联邦国家预算机构提供专业的文件翻译服务以及翻译材料的公证认证服务。

我们处理技术、医疗和监管文件，确保术语的准确性和正确性。

我们的服务包括：

• 提供外语与外语之间的书面文件翻译
• 注册档案和技术档案的翻译
• 翻译说明书、标签、证书、鉴定报告及其他材料
• 翻译文件的公证认证。

我们提供以下语言的翻译服务：

• 英文
• 亚美尼亚语
• 白俄罗斯语
• 意大利语
• 西班牙语
• 哈萨克语
• 吉尔吉斯语
• 中文
• 德语
• 法语
• 格鲁吉亚语
• 土耳其语
• 日语
• 葡萄牙语
• 阿拉伯语
• 泰语

为准备生产检查，我们提供以下阶段的服务：

• 医疗器械生产诊断；
• 修订或编制质量管理体系文件；
• 实施质量管理体系文件；
• 确认质量管理体系文件符合要求。

此外，我们还提供以下服务：

• 专业再培训；
• 高级培训课程；
• 研讨会；
• 制定个性化教育活动计划；

申请提交方式：

在线申请发送至电子邮箱：test@vniiimt.ru

正式函件寄至地址：115478，俄罗斯联邦，莫斯科市，卡希尔公路，24号，16栋

https://t.me/vniiiimt

https://vk.com/vniiimt

总经理

伊戈尔·弗拉基米罗维奇·伊万诺夫

+7 (495) 645-38-32

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论坛为您提供：

综合性方案。关于医疗器械市场的论坛，面向生产商、注册商、试验实验室和医疗机构。

最新数据。涉及国家标准及其执行监督、质量与安全管理、医疗器械的出口与采购等议题。

主要监管机构。举办有俄罗斯联邦卫生部、俄罗斯联邦卫生监督局、俄罗斯联邦工业和贸易部、俄罗斯联邦财政部、欧亚经济委员会、俄罗斯联邦反垄断局及其他相关机构代表参与的讨论会、圆桌会议和实践活动。

直接对话。有机会与专家和同行讨论医疗器械流通的最重要问题，并建立新的联系。