俄罗斯联邦卫生监督局 联邦国家预算机构 “全俄医疗设备研究与测试研究所”
该研究所于 1951 年以斯大林亲自签字的苏联部长会议法令所创建。 该研究所是医疗器械从开发到处置整个生命周期的流程框架内参与意识形态形成和国家科学、技术和组织问题解决的领先机构
俄罗斯联邦卫生监督局 联邦国家预算机构 “全俄医疗设备研究与测试研究所” 根据国家要求和欧亚经济联盟的要求，在医疗器械流通领域进行专家评估，以进行国家注册
俄罗斯联邦卫生监督局 联邦国家预算机构 “全俄医疗设备研究与测试研究所” 被认证：
- - 作为符合州际标准 GOST ISO / IEC 17025-2019 要求的测试实验室（中心）；
- - 作为符合 GOST ISO/IEC 17020-2012 要求的检验机构；
- - 在确保工作绩效测量的一致性以及为方法认证、计量检验、测量仪器验证、为批准测量仪器类型而进行的测试、测量仪器的校准提供服务方面符合国际标准 GOST ISO / IEC 17025-2019 的要求。
俄罗斯联邦卫生监督局 联邦国家预算机构 “全俄医疗设备研究与测试研究所”的毒理学实验室 根据 DQS CFS GmbH（德国可持续发展协会）进行的审核获得了“符合 GLP 确认书”证书。
根据欧亚经济委员会理事会2016年5月16日第28号和第38号决定，联邦医疗监督服务局 2017 年 9 月 8 日第 7771 号和第 7773 号命令以俄罗斯联邦卫生监督局联邦国家预算机构“全俄医疗设备研究与测试研究所” 列入了以下正式清单：
- - 为在欧亚经济联盟注册而有权进行研究（测试）以评估医疗器械生物学效应的机构、组织和企业清单；
- -根据欧亚经济联盟的立法有权为注册目的对医疗器械进行技术测试的机构、组织和企业清单。
我们提供什么服务
咨询服务；
医疗器械流通领域的教育活动：
- - 专业再培训计划
- - 高级培训计划
- - 专题教育研讨会
- - 制定教育活动的个别计划；
- 一项综合性服务，可让您快速准备一套
- 微生物研究
- 临床实验室检查
注册档案 (FASSTTRACK)。
我们进行哪些测试？
我们执行医疗器械注册所需的全部测试清单：
- 技术测试
- 电磁兼容测试
- 电气安全测试
- 辐射安全测试
- 毒理学研究
- 微生物研究
- 临床实验室检查
综合性服务 “FASSTTRACK”
I. 开发/修订一套技术和操作文档
- 规格/技术文件摘录
- 操作文档
- 有关规范性文件的信息
- 风险管理档案；
II. 计划和进行测试
- 组织
- 进行
- 监督（伴随）；
III. 医疗器械注册的伴随
- 医疗器械注册档案的形成
- 注册卷宗文件初步分析评价
- 解决问题
- 注册咨询。
俄罗斯联邦卫生监督局 联邦国家预算机构 “全俄医疗设备研究与测试研究所”
地址：115478，俄罗斯联邦，莫斯科，Kashirskoe shosse, 24, str.16
邮箱：test@vniiimt.ru
https://t.me/vniiimt
https://vk.com/vniiimt
总经理
伊万诺夫·伊戈尔·弗拉基米罗维奇
