Научный экспертный совет

Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».

Комиссия научного экспертного совета рассматривает следующие вопросы:

• выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
• отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.

Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму или официальным письмом в адрес Комиссии научного экспертного совета, по следующим адресам:

• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135
• ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, 109316 г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27

Документы

• Положение о комиссии по НЭС
• Протокол №1.
  Выборы председателя и заместителя председателя Комиссии научного экспертного совета.
  
• Протокол №2.
  Оценка цитотоксичности в соответствии с ГОСТ 10993-5-2011. Класс потенциального риска применения медицинского изделия «Салфетки спиртовые». Класс потенциального риска лубрикантов, содержащих в составе лекарственные средства. Очистители для стомы. Подтверждение стерильности Пробирок вакуумных стерильных.
  
• Протокол №3.
  Формирование единого подхода к оценке соответствия медицинских изделий стандартам, в которых отсутствуют методы испытаний.
  
• Протокол №4.
  Формирование единого подхода к оценке перечня используемых материалов и сырья в регистрационном досье на медицинское изделие in vitro отечественных производителей.
  
• Протокол №5.
  Формирование общего подхода к оценке влияния интерферирующих веществ в рамках проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.
  
• Протокол №6.
  Формирование общего подхода к оценке влияния интерферирующих веществ в рамках проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, часть 2.
  
• Протокол №7.
  Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты и ее солей.
  
• Протокол №8.
  Выработка единого экспертного мнения по оценке медицинских изделий, включающих в состав полинуклеотиды.
  
• Протокол №9.
  Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» и ГОСТ Р ИСО 17511-2022 в части установления метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. Обсуждение предложений ФЛМ, АПСКЛД, IMEDA, ИЦ Вымпел, позиций ИЦ «Электронтест», ИЦ «ООО «МИИЦ МИ», ИЦ «ЦКК Биолайф».
  
• Протокол №10.
  Выработка единого подхода по конечным точкам для оценки биологического действия при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации.
  
• Протокол №11.
  Выработка консолидированной позиции по представлению производителем сведений о рекомендуемых дезинфекционных средствах, в том числе для дезинфекции высокого уровня, в эксплуатационной документации медицинских изделий при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Выработка консолидированной позиции по представлению производителем сведений о необходимых доказательствах эффективности и безопасности применения рекомендуемых дезинфекционных средств, в том числе для дезинфекции высокого уровня, при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
  
• Протокол №12.
  Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для диализа к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для диализа к лекарственным средствам. Применение медицинских изделий и лекарственных средств в реальной клинической практике Центров диализа и нефрологии. Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для гемофильтрации к лекарственным средствам.
  
• Протокол №13.
  Выработка консолидированной позиции по отнесению изделий водоподготовки для гемодиализа к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению барокамеры к медицинским изделиям.
  
• Протокол №14.
  Выработка консолидированной позиции по отнесению компрессоров стоматологических безмасляных к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению компрессоров воздушных (кроме стоматологических) к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по требованиям к технологическому оборудованию для производства сжатого воздуха в медицинских учреждениях.