«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
Заявка на инспектирование производства может быть подана ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ медицинского изделия или УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (изготовителя) медицинского изделия следующим образом:
- через официальный сайт ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
- почтовым отправлением;
- по электронной почте test@vniiimt.ru;
- нарочно по адресу: 115478, РФ, Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16.
В случае, если заявку подаёт Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, то необходимо представить копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В заявке обязательно указание медицинских изделий, производимых на производственных площадках, их групп (подгрупп) и объектов инспекции, подлежащих инспектированию, а также направление следующих документов:
При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий (в свободной форме на бланке организации);
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии);
При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий (в свободной форме на бланке организации);
- технические файлы на медицинские изделия в соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (для медицинских изделий для диагностики in vitro - технический файл, соответствующий требованиям согласно приложению N 5 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106). Технические файлы представляются на русском языке в электронном виде в формате с возможностью поиска (в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106);
- копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).
При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий (в свободной форме на бланке организации);
- информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости);
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).
ПЕРВИЧНОЕ инспектирование производства проводится в отношении производителя медицинских изделий при подаче заявки на проведение инспекции в первый раз. При смене/добавлении/расширении производственных площадок, расширении групп/подгрупп медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета необходимо подавать заявку на проведение ВНЕПЛАНОВОЙ инспекции.
Внеплановое инспектирование производства проводится в целях:
а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;
в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).
ВНИМАНИЕ!
Площадка по СТЕРИЛИЗАЦИИ является такой же производственной площадкой, как и основное место производства медицинского изделия и подлежит инспектированию, даже если является контрактной площадкой (аутсорсингом).
Информация о площадках по стерилизации должна быть указана в ЗАЯВКЕ на инспекцию производства, в случае если медицинское изделия поставляется в стерильном виде или в состав медицинского изделия входят стерильные компоненты/принадлежности.
Примерная стоимость инспектирования производства (не является публичной офертой)
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий г. Москва для одного объекта инспекции *
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
5-49 | 181 000,00 |
50-99 | 212 000,00 |
100-199 | 242 000,00 |
200-499 | 272 000,00 |
500-999 | 302 000,00 |
1000-1999 | 333 000,00 |
2000-4999 | 363 000,00 |
Более 5000 | 393 000,00 |
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий в других субъектах (за исключением г. Москва) и странах для одного объекта инспекции *
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
5-49 | 242 000,00 |
50-99 | 272 000,00 |
100-199 | 302 000,00 |
200-499 | 333 000,00 |
500-999 | 363 000,00 |
1000-1999 | 393 000,00 |
2000-4999 | 423 000,00 |
Более 5000 | 453 000,00 |
* - стоимость указана без учета командировочных расходов.
Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий;
в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.
В случае если документация СМК составлена на иностранном языке, должен быть ее ЗАВЕРЕННЫЙ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ ПЕРЕВОД НА РУССКИЙ ЯЗЫК.
Для подготовки инспекторов к инспекции производства рекомендуем Вам выслать ответным письмом следующие документы (желательно в формате pdf с возможностью поиска):
- Организационную структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Перечень всех документов СМК.
- Документы СМК:
- Политика в области качества.
- Руководство по качеству.
- Документированная процедура, описывающая управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
- Документированная процедура, описывающая проектирование и разработку медицинского изделия.
- Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов и т.п.
- Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору.
- Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями.
- Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности.
- Документированная процедура, описывающая порядок проведения входного и выходного контроля.
- Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
- Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
- Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
- Документированная процедура, описывающая проведение Корректирующих и предупреждающих действий.
- Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем.
Также обращаем внимание, что в случае, если площадка является зарубежной, то во время инспектирования должен присутствовать дипломированный технический переводчик. Его образование и квалификация должны быть подтверждены.
Типовые Программы проведения инспекции производства представлены в 4-х вариантах, в зависимости от оцениваемых процессов:
- Производитель медицинского изделия внедрил СМК в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или иными соответствующими ему стандартами (что подтверждается выданным аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификатом и отчетом об аудите системы качества медицинских изделий), и для данного производителя внедрение процесса проектирования и разработки является необязательным - оценка 2-х процессов.
Программа инспектирования производства МИ - 2 процесса - Производитель медицинского изделия внедрил СМК в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или иными соответствующими ему стандартами (что подтверждается выданным аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификатом и отчетом об аудите системы качества медицинских изделий), и для данного производителя внедрение процесса проектирования и разработки является обязательным - оценка 3-х процессов.
Программа инспектирования производства МИ - 3 процесса - Производитель медицинского изделия внедрил СМК, но не подтверждает данное внедрение выданным аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификатом и отчетом об аудите системы качества медицинских изделий, и для данного производителя внедрение процесса проектирования и разработки является необязательным - оценка 4-х процессов.
Программа инспектирования производства МИ - 4 процесса - Производитель медицинского изделия внедрил СМК, но не подтверждает данное внедрение выданным аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификатом и отчетом об аудите системы качества медицинских изделий, и для данного производителя внедрение процесса проектирования и разработки является обязательным - оценка 5-ти процессов.
Программа инспектирования производства МИ - 5 процессов
