Наличие знака "CE" на товарах, находящихся на едином рынке в Европейском экономическом пространстве (EEA), означает соответствие данных продуктов высоким требованиям безопасности, охраны здоровья и защиты окружающей среды.
С подробной информацией по данной теме можно ознакомиться на сайте.
Перечень нотифицированных органов представлен на сайте Европейской Комиссии.
Правовая база
- Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)
5 апреля 2017 года были приняты 2 новых документа, касающихся медицинских изделий и медицинскихизделий,используемых,для диагностики in vitro: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices и Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices.
Нормативно-правовые акты
Целью этих Директив является обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей и эффективного функционирования Единого рынка.
Достижение соответствия медицинских изделий необходимым требованиям и вовлеченность нотифицированных органов в процедуру оценки соответствия подробно описано в приложениях к данным Директивам.
Нотифицированные органы, имеющие разрешение на работу по новым нормативно-правовым актам на данный момент: Список №1, Список №2.
В настоящее время Институт является официальным партнером одного из европейских NB - представительства сертифицированного органа IMQ, Италия (участник международной сертификационной сети IQ Net) на территории России и СНГ, и уполномочен взаимодействовать по вопросам международной сертификации и систем менеджмента ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 50001, ISO 27000, ISO 13485, ГОСТ Р 56404 (LEAN), GMP, IQNet SR 10. Также партнер уполномочен вести переговоры по сертификации продукции на соответствие европейским директивам.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оказывает услуги по сопровождению заявителя по вопросам, связанным с получением СЕ маркировки.
В настоящее время Институт является представителем европейского нотифицированного органа SIQ Slovenia - Словенский институт качества и метрологии.
Между институтом и SIQ Slovenia достигнуто соглашение, в соответствии с которым Институт является партнером и имеет право выступать связующим звеном между отечественными производителями медицинских изделий и нотифицированным органом.
Данный нотифицированный орган предоставляет комплексные услуги по тестированию, оценке соответствия, сертификации и инспекции. SIQ помогает производителям завоевать доверие и признание производимой ими продукции на мировом рынке.
SIQ аккредитован словенским органом по аккредитации - Slovenian Accreditation. Область аккредитации на сайте SIQ Slovenia (https://www.siq.si/) и включает следующие стандарты: ISO 9001, ISO 9001 including HACCP, ISO 14001, BS OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 50001 и др.
SIQ является членом IQNet - International Certification Network - международной ассоциации организаций, обеспечивающих оценку и сертификацию систем менеджмента.
