Программа повышения квалификации «Инспектирование производства медицинских изделий»

Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области подтверждения соответствия и производства МИ требованиям международных и национальных стандартов, стандартам СМК и иным нормативным документам, а также знаний в области организации и проведения инспектирования производства МИ на соответствие производственных процессов требованиям действующей системы менеджмента качества изготовителя.

Актуальность программы обусловлена усилением государственного контроля к требованиям безопасности и качества медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества производства медицинских изделий с учетом потенциального риска их применения; расширением нормативной базы в области производства и обращения МИ и, как результат, востребованностью на рынке труда грамотных, компетентных работников, обладающих необходимыми компетенциями для решения задач в сфере поддержания соответствия медицинских изделий и системы управления качеством производства медицинских изделий.

Программа повышение квалификации предусматривает ознакомление с нормативной документацией, регламентирующей инспектирование производства МИ, а также разбор спорных моментов законодательства, улучшения понимания процедуры инспекции производства МИ и разбор ошибок при инспекции, рассмотрение требований СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485.

Даты обучения: 11-14 марта 2024 года.

Стоимость обучения: 27 000 рублей.

Содержание программы:

  1. Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий с целью регистрации.
  2. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества на производстве МИ. ГОСТ ISO 13485.
  3. Инспектирование и оценка соответствия производства МИ требованиям российских и международных стандартов.
  4. Мониторинг безопасности медицинских изделий на, зарегистрированных в РФ и ЕАЭС.

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование.


Для участия в обучении Вам необходимо:

- заполнить электронную заявку (для юридического лица или для физического лица);

- представить документы, необходимые для зачисления на курс:

  • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
  • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
  • копия документа о высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально)
  • СНИЛС;
  • заявление;
  • согласие на обработку персональных данных.

После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.

Справки и запись на обучение по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна
или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru