Курс – тренинг «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» совместно с ООО «ХЕНШ Развитие Качества»

Предлагает программу курса – тренинга «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ», продолжительность обучения 2 дня.

Занятия будут проводиться по очной форме.

Место проведения занятий: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.

По окончании курса обучающимся выдается сертификат.

ПРОГРАММА КУРСА-ТРЕНИНГА

«ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 2 дня.

ЦЕЛЬ СЕМИНАРА: Ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта.

ТЕМЫ СЕМИНАРА:

1.Документация ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи.

Технический файл на продукцию.

Индивидуальная работа: Документы-записи.

Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

Групповая работа: «Как выглядит документ согласно ISO 13485?»

2. Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.

Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества.

3. Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.

Групповая работа: «Разработка методики оценки результативности персонала».

4. Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.

Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика.

5. Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.

Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность.

6. Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.

Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».

7. Корректирующие и предупреждающие действия.

Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий.

Все интересующие Вас вопросы высылайте на адрес электронной почты obuchenie@vniiimt.org

Дополнительную информацию можно получить: по телефону: 8 (495) 645- 38 - 32