Программа повышения квалификации «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий».

Цель программы - приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по вопросам систематизации профессиональных знаний, умений, навыков по разработке клинических испытаний медицинских изделий и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации медицинских изделий.

В процессе обучения будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий.

Форма обучения: очно-заочная с частичным применением дистанционных технологий
Даты обучения: 1 июля – 18 июля 2024 года
Трудоемкость обучения: 72 ак.часа
Стоимость обучения: 37 200 рублей (с учетом НДС)

Программа включена в список программ Портала непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России. При успешном прохождении начисляются 72 ЗЕТ на портале НМО.

Лекторы:

Прокопьев Максим Владимирович - заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Момыналиев Куват Темиргалиевич - помощник генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Сапунова Анна Владимировна - руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий

МБорисова Елена Васильевна - эксперт Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий

Содержание программы:

1. Основные понятия: клинические испытания (исследования) медицинского изделия.
2. Нормативные акты, регулирующие проведение клинических исследований в России и ЕАЭС.
3. Безопасность медицинского изделия.
4. Получение разрешения на проведения клинического испытания (исследования).
5. Цели клинического испытания (исследования).
6. Подведение итогов испытаний, оценка полученных результатов.
7. Программа клинических испытаний (исследований). Алгоритм проведения клинических испытаний.
8. Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.
9. Документированные процедуры клинических испытаний (исследований).
10. Оформление отчета о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании) медицинского изделия.

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование.

Для участия в обучении Вам необходимо:

- заполнить и направить на электронный адрес obuchenie@vniiimt.ru заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:

• копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• копия документа о высшем образовании или копия документа о высшем образовании;
• копия СНИЛС.
• заявление;
• согласие на обработку персональных данных.

После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.

Справки и запись на обучение по телефону по телефону: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru