27 июня состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных Комиссий РСПП «Развитие системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий в современных условиях».
27 июня состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных Комиссий РСПП «Развитие системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий в современных условиях» с участием председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Калинина Юрия Тихоновича, а также представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и производители медицинских изделий.
В первой части мероприятия была организована экскурсия для участников заседания по Испытательному центру, в т.ч. лаборатории испытаний по электромагнитной совместимости медтехники, лаборатории испытаний приборов для лучевой диагностики и терапии, Центру разработки и испытаний медизделий для диагностики ин витро, отделу токсикологических испытаний и исследований материалов и медизделий, Метрологической службе.
На деловой программе заседания были обсуждены следующие вопросы:
- Состояние и перспектива развития регистрации МИ по национальным правилам и в рамках ЕАЭС.
- Практика применения контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении федерального и государственного контроля обращения МИ. Профилактика нарушений обязательных требований.
- Система менеджмента качества и инспектирование производства МИ.
Состояние и меры по организации аудита производства МИ на соответствии требований СМК
Деловую часть заседания открыл заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром», член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Юрий Калинин.
Об изменениях в нормативно-правовом регулировании системы регистрации медизделий в рамках ЕАЭС и проектах изменений, над которыми сегодня работает Росздравнадзор, участникам заседания подробно рассказала врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мария Суханова. В частности, она обратила внимание производителей, что в 2025 году вступят в силу изменения, которые упростят внесение изменений в регистрационное досье в случаях, не связанных с экспертизой медицинского изделия (в т.ч. связанных с изменением дизайна и цвета). Она пригласила всех производителей принять участие в подготовке предложений в проект концепции дальнейшего развития рынка медизделий ЕАЭС, который станет основой для развития системы регулирования и контроля в среднесрочной перспективе.
Начальник Отдела регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Татьяна Пика выступила с подробной презентацией о типовых ошибках при подготовке комплекта документов для регистрации медизделий в рамках ЕАЭС, а также обратила внимание на основные различия в требованиях к документам, представляемым для национальной процедуры регистрации и для процедуры ЕАЭС.
Заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов рассказал о работе ведомства по инспектированию производств медицинских изделий на соответствие требованиям системы менеджмента качества. Сегодня внедрение СМК и аудит производства является отработанной процедурой как для регулятора, так и для производителей – проведено уже более 100 инспекций. Эльдар Ахтямов отметил, что эффективность внедрения СМК зависит не от одного человека, назначенного ответственным за СМК в компании, а от чёткого исполнения требований каждым членом коллектива и активной позиции руководства.
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Мигеева представила подробный доклад о практике применения контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении федерального и государственного контроля обращения медизделий. Отдельно были представлены результаты взаимодействия с правоохранительными органами при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных изделий.
Свои предложения по совершенствованию процедуры регистрации и системы контроля, исходя из имеющейся практики производителей медицинских изделий, представили руководители компаний – генеральный директор ООО «М.К.АСЕПТИКА», член Комитета ТПП РФ Ольга Пелехатая, генеральный директор ООО «ДНК Технологии» Владимир Колин, генеральный директор АО «Сканер» Артём Ломаков, заместитель генерального директора АО «Казанский медико-инструментальный завод» Алсу Александрова, генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса – производителей медицинских изделий, член Комитета ТПП РФ Александр Смирнов, внесли свои предложения по упрощению ряда процедур при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Отдельно производители подчеркнули необходимость скорейшего решения вопроса, связанного с единообразной практикой присвоения медицинской продукции кодов ОКПД2 и кодов видов медицинских изделий, а также введения возможности присвоения двух кодов, если продукция соответствует предъявляемым требованиям.
Руководители компаний-производителей смогли ознакомиться с технической базой и технологиями, применяемыми при испытании всех видов медицинских изделий (от медицинских масок до томографов), и задать конкретные вопросы экспертам. Участники мероприятия высоко оценили материально-техническую базу и возможности ФГБУ «ВНИИИМТ», квалификацию экспертов и поблагодарили генерального директора Игоря Иванова за открытый диалог с отраслью.