Заявка на проведение технических/токсикологических испытаний МИ

Испытания в инициативных целях *

нет

да

Испытания в целях внесения изменений *

нет

да

Например, Петрова Ивана Васильевича

Состав МИ с указанием исполнений и перечня принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению *

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие *

Файл документации на МИ (Технический файл, Технические условия) *

Отчет по Анализу рисков *

Эксплуатационная документация производителя *

Копии протоколов технических испытаний токсикологических исследований МИ, результаты клинических испытаний и/или клинической оценки *

Справка о МИ для токсикологии по прилагаемой форме *

Рекламная брошюра медицинского изделия *

Сведения о клиническом применении МИ в РФ, отчет о клиническом мониторинге *

Копии сертификатов и декларации на материалы, компоненты* *

Заявка на проведение технических/токсикологических испытаний МИ
ILAC