Как подать извещение о неблагоприятном событии?
- (он-лайн): на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы либо в Автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» (после получения доступа)
- (по электронной почте): Заполненную форму извещения о неблагоприятном событии можно направить на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru
- (по Почте России): Заполненную форму извещения о неблагоприятном событии можно направить по адресу: Россия, 109074, г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1
Срок подачи сведений о неблагоприятном событии
Медицинские организации и производители медицинских изделий сообщают в Росздравнадзор о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней с момента выявления события
Срок подачи отчетов по неблагоприятном событии
Серьезная угроза здоровью не позднее 2 календарных дней Смерть или непредвиденное ухудшение состояния здоровья не позднее 10 календарных дней Остальные случаи не позднее 30 календарных дней
Как получить доступ к сервису АИС Росздравнадзора?
В соответствии с письмом Росздравнадзора от 15.08.2012 №04И-749/12 для получения доступа к Автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» необходимо направить сведения по установленной форме на адрес: mdvigilance@roszdravnadzor.gov.ru
