Мониторинг клинической эффективности и безопасности медицинских изделий представляет собой процесс организации, сбора, обработки и анализа данных об опыте клинического применения медицинских изделий в целях подтверждения клинической безопасности и эффективности медицинских изделий
На какие изделия распространяются требования?
- Все медицинские изделия класса риска 3
- Имплантируемые 2б
Как направляются сведения
- В течение трёх лет, начиная с года, следующим за годом регистрации
- Отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля
- На бумажном носителе или в подсистему АИС
- Виды отчётов: первичный, последующий, заключительный
Форма подачи сведений
Приложение 5 к Приказу Минздрава России от 19.10.2020 №1113н (рекомендуемая)Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу
- Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчетом
- Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов
- Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий
- Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения
