Токсикологические исследования

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

а) определение санитарно-химических показателей;

б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

в) микробиологические испытания (исследования).

а) заявление о проведении токсикологических исследований;

б) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество;

д) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

e) копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);

ж) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);

з) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Документы в рамках регистрации по правилам ЕАЭС:

а) заявление о проведении токсикологических исследований;

б) эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro - приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;

в) документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);

г) перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний), аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена;

д) копии протоколов исследований (испытаний) медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при наличии);

е) документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств);

ж) документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам;

з) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).

Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия или принадлежностей к медицинским изделиям после утверждения руководителем испытательной организации программы токсикологических исследований, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.

Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих дней, а также в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований.

При проведении токсикологических исследований осуществляется:

а) идентификация медицинского изделия (материала);

б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

г) анализ представленных документов;

д) проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;

е) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

В рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» проведение исследований (испытаний) включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов;

б) корректировка программы исследований (испытаний) (при необходимости);

в) получение стандартных образцов (при необходимости);

г) отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация на основе представленных заявителем данных;

д) проведение исследований (испытаний) медицинского изделия, предусмотренных программой исследований (испытаний);

е) оформление и выдача заявителю протокола исследований (испытаний) и программы исследований (испытаний).

Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

После утверждения программы испытаний заявитель предоставляет на испытания образцы в соответствии с программой токсикологических исследований (испытаний).

а) соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинским изделиям требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;

г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ !!!

При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.

1. Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.

2. ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.

3. Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

4. После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.

5. При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).

6. После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.

7. Образцы медицинских изделий предоставляются строго в количестве и качестве, указанном в программе токсикологических испытаний, после ее утверждения руководителем испытательной организации.

При предоставлении в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора образцов для проведения токсикологических исследований Заявителю необходимо заполнить и приложить к образцам "Акт приема-отбора образцов" и "Сведения об образцах":