История института

1951 ^год

67 лет на службе отечественного здравоохранения

История Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее - Институт) уходит своими корнями в середину прошлого века, когда в 1951году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения СССР (НИИ ЭХАИ МЗ СССР). Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию главнейшей отраслью медицины, большим количеством больных, нуждавшихся именно в указанной медицинской помощи, необходимостью совершенствования сложной хирургической техники.

В становлении Института неоценимую роль сыграли талантливые ученые-организаторы, возглавлявшие Институт в различные годы. Исторически первым руководителем Института был Василий Федотович Гудов, возглавлявший НИИ ЭХАИ МЗ СССР с 1951по1954 годы. В Институте под руководством Гудова успешно развивалось направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. Основные принципы использования механических сшивателей в медицине были определены венгерским врачём Хюлтлем ещё в 1909 году. Первый аппарат для реального применения (ушивания желудка после гастроэктомии) разработал в 1921году венгр Альдар фон Пец и усоверщенствовали немецкие специалисты Ф. Фридрих и Неффер.

1953 ^год

Шаг в развитии

Новый шаг в развитии технологии и сшивающих аппаратов предстояло сделать советским специалистам. Первым отечественным степлером, разработанным в конце сороковых годов для хирургического лечения, явился сосудосшивающий аппарат (модель “ССА”). Соратниками Гудова В.Ф. были: Капитанов Н.Н., Стрекопытов А.А. Петрова Н.П. и др.

Группа Гудова успешно справилась с исторически актуальной задачей - сшивания кровеносных сосудов, ушивания культей после хирургической помощи, и с 1953 года началось освоение промышленного выпуска серии сшивающих аппаратов. Первая партия таких аппаратов была изготовлена на Ленинградском заводе “Красногвардеец”, и с тех пор предприятие не меняло профиля основной выпускаемой продукции. Успехи советской школы в области лечения и сосудистой хирургии вызвали большой интерес за рубежом, но лишь с 60-х годов начался промышленный выпуск подобных моделей сшивателей.

1961 – 1962 ^гг.

Инновации

В 1961 – 1962 г. под руководством М.Г. Ананьева в соответствии с приказом Минздрава СССР Институт обеспечивал заводы Татарского и Смоленского совнархозов технической помощью и документацией с целью производства высокооборотных усовершенствованных бормашин и абразивных инструментов с алмазным покрытием, а также формирует для Ленинградского совнаркома техническое задание на проектирование электрических моторов для шлифования протезов.

В НИИ ЭХАИ МЗ СССР в 1957 году Ананьевым М.Г., Вайнрибом Е.А., Козловым Ю.М. и Горбовицким Е.Б. был сконструирован первый аппарат «искусственная почка». Одним из важнейших технологических преимуществ этой модели являлась минимизация донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило Аграненко В.А. и Ворожищеву В.В. в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ вообще без использования донорской крови. Это преимущество имело принципиальное значение, так как сводило к минимуму проблему посттрансфузионных осложнений.

Люди

Сироткина Мария Гавриловна

окончила Московский медицинский техникум в 1938г, работала лаборантом в Государственном научно-контрольном институте ветеринарных препаратов МСХ СССР (1932-1935г.г.). В 1939г. окончила вечерний факультет Медвуза МОКИ, была оставлена аспирантом на кафедре топографической анатомии. Руководила Институтом с 1966 по 1969гг.

Утямышев Рустам Исмаилович

руководил Институтом с 1969 по 1984г.г., координируя свою деятельность с крупнейшими специалистами в области авиационной, космической и медицинской техники - С. Королевым, Б. Петровским, Л. Смирновым, Е. Чазовым. Под его руководством было создано более 70 видов специальной медицинской техники.

В связи с необходимой централизацией развития науки и техники и для выполнения специальных задач участвовал в руководстве Координационного центра стран - членов СЭВ по развитию медицинской техники; Главного метролога Минздравсоцразвития СССР; председателя Национального комитета СССР по тематике ИСО и МЭК; председателя ВНМТО; председателя Международного и Советского комитета ИМЕКО (по измерениям в биологии и медицине); председателя специализированного Ученого совета; научного руководителя Комплексной программы Государственного комитета по науке и технике

Леонов Борис Иванович

с 80-х годов - доктор технических наук, профессор, один из основателей отечественного приборостроения в области систем радиационной интроскопии, руководил Институтом с 1984 по 2008 годы.

1988 ^год

В 1988 году ВНИИИМТ вошел в научно-производственное объединение «Экран», которое стало основной, базовой научно-технической организацией.

Одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи — создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения.

В институте проводятся работы по созданию и внедрению в серийное производство современных отечественных рентгеновских диагностических аппаратов, малодозовых пленочных и цифровых флюорографических стационарных и передвижных аппаратов (на базе автомобилей ЗИЛ и КамАЗ), автомобилей «скорой помощи» и реанимобилей (на базе ЗИЛ, ГАЗ, Москвич), которые нашли широкое применение в отечественном здравоохранении.

Наши разработки

С середины 80-х годов Борис Иванович руководит координационным Центром по развитию медицинской техники стран-членов СЭВ. По его инициативе создана Академия медико-технических наук РФ — авторитетная организация, членством в которой гордятся многие выдающиеся деятели здравоохранения и смежных отраслей.

С годами меняются названия института (НИИХАИ, ВНИИ ЭХАИ), но основное направление деятельности оставалось неизменным: формирование идеологии и развитие технической базы здравоохранения, создание современных медицинских приборов, аппаратов и инструментов.

В соответствии с решением Государственного комитета Совета министров СССР по науке и технике Институт в 1971 году был определен как головное техническое научно-исследовательское учреждение Минздрава СССР и переименован во Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Министерства здравоохранения СССР («ВНИИИМТ» МЗ СССР).

Отдел медицинской радиотехники института, организованный в 1972 году, выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах СЭВ: рентгенодиагностической, радионуклидной и аппаратуры для лучевой терапии. Наряду с координационной деятельностью отдел активно занимался разработкой методов и средств контроля испытаний различных видов медицинской радиационной (главным образом — рентгенодиагностической) техники.

За период с 1972 по 1980 годы отделом были заложены основы метрологии рентгеновской аппаратуры, методические рекомендации и многочисленные средства контроля: фантомы для измерения характеристик изображения, контрольные датчики, радиационные киловольтметры. Усилиями сотрудников отдела была создана экспериментальная лаборатория рентгеновской аппаратуры, оснащенная уникальными испытательными стендами и средствами измерений, позволяющими проводить сложнейшие научные исследования в области физики рентгеновского излучения и определения характеристик изображения.

Это был период интенсивного развития производства отечественной рентгеновской аппаратуры. Перед отечественной промышленностью стояла задача разработки и освоения нового поколения рентгеновской аппаратуры, оснащенной электронными средствами управления, усиления рентгеновского изображения, автоматическими экспонометрами, элементами силовой полупроводниковой техники. Отдел медицинской радиационной техники Института взял на себя решение проблем испытаний и метрологии разрабатываемого комплекса РУМ-20. Эти работы проводились в тесном контакте с НИИ интроскопии, ВНИИ радиационной техники Минатома и рентгеновскими заводами СССР — «Мосрентген», «Актюбрентген» и «Севкаврентген».

После многолетних усилий всех участников этой работы первый отечественный трехфазный рентгенодиагностический аппарат РУМ-20 был освоен в серийном производстве и выпускался в различных модификациях (РУМ-20П, РУМ-20М, Рентген-40, Рентген-41) в течение последующих 22 лет.

Коллектив отдела провел экспериментальные исследования по созданию первого отечественного телевизионного усилителя рентгеновского изображения УРИ 230/150 «Сапфир», рентгеновских трубок с вращающимся анодом, крупноформатных флюорографических камер КФ-70 и КФ-400, усиливающих экранов и рентгеновских пленок. Совместно с заводами и предприятиями, производящими рентгеновскую аппаратуру, отделом были разработаны и созданы отечественные маммографы, фотолабораторное оборудование. В 80-х годах в мире начались исследования цифровых методов преобразования медицинских изображений. За период 1980-1989 годы были созданы системы цифровой обработки и преобразования рентгеновских изображений ЦП-1, АРФИ-1, АДС, цифровые флюорографы и УРИ, заложившие основу для широкого развития цифрового рентгеноаппаратостроения в России, предложены экологически чистые средства радиационной защиты. Наиболее значимые разработки: установка стереофлебографии конечностей, совместное с ЗОМЗ и ЗАО «Рентгенпром» создание флюорографа 12Ф9 в стационарном и переносном (ящичном) исполнении, передвижного флюорографического кабинета КПФ на шасси автомобиля ЗИЛ и КАМАЗ, разработка первых отечественных маммографов 12П5-М, «Электроника-М», 5М-2.

Совместно с ЗАО «Ренекс» были проведены работы по созданию отечественных усиливающих экранов на основе двуокиси иттрия, активированного тербием ЭУ-ИЗ, ЭУ-И4, ЭУ-ВИЗ, а также гадолиниевых экранов, которые позволили существенно повысить чувствительность рентгенографии и флюорографии.

В январе 2005 года в связи со структурными изменениями в системе здравоохранения институт перешел в подчинение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и получил наименование ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

В связи с острой потребностью в специалистах высшей квалификации в области медицинской техники в 2006 году Институт открывает прием в аспирантуру по двум направлениям: 05.11.10. «Приборы и методы для измерения ионизирующих излучений и рентгеновские приборы»; 05.11.17. «Приборы, системы и изделия медицинского назначения».

Наши разработки

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора («ВНИИИМТ») стал правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники.

В настоящее время Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинскими изделиями и технологиями.

Основные направления деятельности Института в настоящее время:

мониторинг безопасности применения медицинских изделий;
проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий;
токсикологические исследования.

С 2012 года ФГБУ «ВНИИИМТ» в соответствии с государственным заданием оказывает информационно-аналитическую и экспертную поддержку при осуществлении Росздравнадзором функции по мониторингу безопасности применения медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» проводит анализ и экспертную оценку безопасности применения медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла , начиная с ввоза на территорию РФ с целью регистрации и заканчивая постмаркетинговым наблюдением за обращением медицинского изделия на территории РФ. Также ведется анализ сообщений о решениях зарубежных регуляторных органов FDA (Food and Drug Administration, США), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Великобритания), Health Canada (Канада) по неблагоприятным событиям, публикуемым в открытых источниках, и разработка методических и научно-практических рекомендаций в области мониторинга безопасности медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, возникших при применении медицинского изделия, и не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Отдел мониторинга безопасности медицинских изделий ведет активную международную деятельность. С осени 2014 года Росздравнадзор вступил в рабочую группу по Разработке международной системы терминов и кодов по неблагоприятным событиям медицинских изделий. В состав этой рабочей группы входят представители отдела мониторинга безопасности медицинских изделий. Ее главными задачами являются разработка и внедрение международной терминологии и системы кодирования неблагоприятных событий. С января 2015 года Росздравнадзор также вступил в рабочую группу по Созданию регистров пациентов, являющихся пользователями тех или иных видов медицинских изделий (в частности — имплантируемых медицинских изделий). В апреле 2015 состоялась первая встреча рабочей группы с участием сотрудников отдела мониторинга безопасности медицинских изделий и был разработан документ по освещению целей и задач регистра, доступа к базе данных и вопросов международного обмена данными. В этом году планируется этот документ утвердить, и на следующий год рабочая группа приступит к разработке методики ведения регистра пациентов.

Организация проведения экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий.

Основные задачи института в этом направлении: — проведение испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства и оценка их соответствия требованиям нормативных документов; — разработка нормативно-технической документации и оценка соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов; — согласование технических условий и извещений об их изменении; — нормативно-техническое и информационное обеспечение работ по испытаниям и оценке соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов.

При выполнении своих функций отдел проводит следующие мероприятия: — взаимодействует с организациями-заявителями и с Росздравнадзором; — разрабатывает и участвует в разработке нормативных документов по вопросам испытаний и оценки соответствия медицинских изделий;- проводит испытания и оценку соответствия медицинских изделий, нормативно-технической документации в интересах органов правопорядка; — разрабатывает программу и определяет объем испытаний и оценки соответствия медицинских изделий; — проводит контроль и учет протоколов испытаний, заключений и технических условий; — оказывает консультационные услуги по вопросам испытаний, оценки соответствия медицинских изделий.- токсикологические исследования материалов и медицинских изделий, которые включают в себя санитарно-технические и токсикологические исследования, а также испытания на стерильность и пирогенность, направленые на обеспечение безопасности применения изделий в медицинской практике. По результатам исследований ведется перечень изделий, не рекомендованных к применению по токсикологическим и санитарно-химическим показателям.

За успехи в трудовой деятельности коллектив института неоднократно награждался почетными грамотами, отмечался в постановлениях правительственных органов и в приказах Министерства здравоохранения СССР, Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора. В 2003 году коллективу Института была присуждена Премия правительства Российской за работу «Комплексная разработка и промышленное освоение в массовом производстве унифицированных малолитражных автомобилей „ГАЗель“ и „Соболь“, создание на их базе и внедрение в практику здравоохранения нового поколения автомобилей скорой медицинской помощи». Институт демонстрирует свои достижения на выставках, конференциях и семинарах, продолжает развивать свои направления деятельности. Одним из новых направлений деятельности института в настоящее время стали технические и клинические испытания медицинских изделий для инвитро диагностики. Совместно с Росздравнадзором принято решение о создании испытательной лаборатории медицинских изделий для инвитро диагностики по двум наиболее емким направлениям: иммуноферментный анализ (ИФА) и полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР-real time). В перспективе — открытие собственного вивария и лаборатории микробиологии.

Стремительно развивающиеся новые медицинские технологии, ввоз на территорию Российской Федерации большого количества медицинской техники и медицинских изделий зарубежных производителей поставил перед институтом новую задачу — обеспечить поступление на территорию Российской Федерации эффективной и безопасной медицинской техники и медицинских изделий. Институт в настоящее время стал своего рода «барьером» на пути недобросовестных поставщиков медицинской техники и медицинских изделий. В настоящее время в Институте возникла кадровая проблема. Появилась необходимость в подготовке высококвалифицированных специалистов нового поколения, имеющих подготовку по смежным техническим (инженерным, физико-техническим), биологическим и медицинским специальностям, которые смогут не только оценить эффективность и безопасность нового высокотехнологичного медицинского оборудования, провести его технические испытания, но и принять участие в разработке и создании отечественного медицинского оборудования и медицинских изделий.