Как подать извещение о неблагоприятном событии?
- (он-лайн): на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы либо в Автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» (после получения доступа)
- (по электронной почте): Заполненную форму извещения о неблагоприятном событии можно направить на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru
- (по Почте России): Заполненную форму извещения о неблагоприятном событии можно направить по адресу: Россия, 109074, г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1
Форма подачи сведений о неблагоприятном событии
Рекомендуемая форма подачи извещения о неблагоприятном событии представлена в приложении 1 к приказу Минздрава Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н
Как получить доступ к сервису АИС Росздравнадзора?
В соответствии с письмом Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12 для получения доступа к Автоматизированной системе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" необходимо направить сведения по установленной форме на адрес: mdvigilance@roszdravnadzor.gov.ru
Срок подачи сведений о неблагоприятном событии
В течение 20 рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события, при этом в случае серьезной угрозы здоровью срок подачи не позднее 2 календарных дней, а в случае смерти или угрозе жизни не позднее 10 календарных дней