| Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий, в рамках Приказа Минздрава от 19.10.2020 г. № 1113н | ||||
| № п/п | Наименование услуг | Цена за услугу без НДС, руб. | НДС (20%), руб. | Стоимость услуги с НДС, руб. |
|---|---|---|---|---|
| Консультативные услуги (устная консультация) | ||||
| 1. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 1.1 | Консультационные услуги по вопросам, связанным с Отчетом по клиническому мониторингу медицинского изделия (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | 24 000 | 4 800 | 28 800 |
| 1.2 | Консультационные услуги по вопросам формирования Плана клинического мониторинга (цели и задачи, схема) | 24 000 | 4 800 | 28 800 |
| 1.3 | Консультационные услуги по вопросам формирования Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) | 24 000 | 4 800 | 28 800 |
| 2. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по сообщению о неблагоприятном событии (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 2.1 | Консультационные услуги по вопросам подготовки отчетности по сообщению о неблагоприятном событии (отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия) | 24 000 | 4 800 | 28 800 |
| 3 | Медицинские организации (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н, Приказ МЗ РФ и РЗН от 10.01.2022 №1, Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 №785н) | |||
| 3.1 | Консультационные услуги по вопросам разработки Алгоритма/Порядка действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия, по вопросам организации и внедрения безопасного обращения медицинских изделий | 24 000 | 4 800 | 28 800 |
| Консультативные услуги (письменная консультация) | ||||
| 5. | Организация – исполнитель, осуществляющая сопровождение клинических испытаний медицинского изделия:у | |||
| 5.1 | Проведение разработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). | 80 000 | 16 000 | 96 000 |
| 5.2 | Проведение доработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). | 40 000 | 8 000 | 48 000 |
| 5.3 | Оценка зарубежного клинического отчета для регистрации медицинского изделия | 50 000 | 10 000 | 60 000 |
| 5.4 | Доработка/разработка брошюры исследователя для клинических испытаний с участием человека | 60 000 | 12 000 | 72 000 |
| 5.5 | Сопровождение доклинических испытаний | 100 000 | 20 000 | 120 000 |
| Услуги | ||||
| 6. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 6.1 | Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения) | 80 000 | 16 000 | 96 000 |
| 6.2 | Доработка/разработка Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) | 40 000 | 8 000 | 48 000 |
