Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях
На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Сроки проведения технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Мероприятия при проведении технических испытаний
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Программа технических испытаний
Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.
Что определяется в ходе технических испытаний
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.
В каких случаях технические испытания считаются отрицательными
а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ !!!
При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.
1.Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.
2.ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.
3.Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
4.После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.
5.При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).
6.После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.
Работы начинаются после предоставления подписанного с Вашей стороны договора и сопутствующих документов и поступление оплаты на счет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Результаты работ представитель организации-заявителя может забрать при предоставлении подписанных с Вашей стороны закрывающих финансовых документов.
Определения и термины:
"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности,качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Примеры оформления Сведений о нормативной документации здесь:
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по номеру телефона +7 (495) 989-73-64
воспользоваться чат-ботом на главной странице ВНИИИМТ.
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 02 апреля 2025 года с 16:00 до 18:00.
