Информация для производителей и уполномоченных представителей производителей

Обязанностями производителя / уполномоченного представителя производителя являются:

• Сбор и направление в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях
• Расследование неблагоприятного события, направление отчета о неблагоприятном событии в Росздравнадзор
• Разработка программы корректирующих мероприятий, выполнение программы, направление отчета с результатами корректирующих мероприятий в адрес Росздравнадзора
• Обеспечение субъектов обращений медицинских изделий оперативной информацией о мерах по предотвращению вреда посредством предоставления уведомления по безопасности
• Проведение мониторинга безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых в организм человека класса потенциального риска 2б

Непредставление сведений о неблагоприятных событиях или предоставление заведомо недостоверной информации влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

В случае непринятие мер для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился, Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

Услуги ЦОБМИ

Для решения вышеперечисленных вопросов, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает воспользоваться услугами специалистов ЦОБМИ, в которые входят:

• Консультационные услуги по вопросам, связанным с Отчетом по клиническому мониторингу медицинского изделия (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н);
• Консультационные услуги по вопросам формирования Плана клинического мониторинга (цели и задачи, схема);
• Консультационные услуги по вопросам формирования Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования);
• Консультационные услуги по вопросам подготовки отчетности по сообщению о неблагоприятном событии (отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия);
• Консультационные услуги по вопросам разработки Алгоритма/Порядка действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия, по вопросам организации и внедрения безопасного обращения медицинских изделий;
• Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения);
• Доработка/разработка Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования).