Обязанностями производителя / уполномоченного представителя производителя являются:
- Сбор и направление в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях
- Расследование неблагоприятного события, направление отчета о неблагоприятном событии в Росздравнадзор
- Разработка программы корректирующих мероприятий, выполнение программы, направление отчета с результатами корректирующих мероприятий в адрес Росздравнадзора
- Обеспечение субъектов обращений медицинских изделий оперативной информацией о мерах по предотвращению вреда посредством предоставления уведомления по безопасности
- Проведение мониторинга безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых в организм человека класса потенциального риска 2б
Непредставление сведений о неблагоприятных событиях или предоставление заведомо недостоверной информации влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
В случае непринятие мер для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился, Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.
