Прейскурант на предоставление информационно-консультационных услуг

№ п/пНаименование услугЦена за услугу
без НДС, руб.		НДС (20%), руб.Стоимость услуги
с НДС, руб.
1.Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе
1.1
  • технические условия/выписка из технического файла;
  • эксплуатационная документация производителя;
  • сведения о нормативной документации;
  • файл менеджмента риска.
    
 1 класс потенциального риска применения165 000,0033 000,00198 000,00
 2а класс потенциального риска применения190 000,0038 000,00228 000,00
 2б класс потенциального риска применения 215 000,0043 000,00258 000,00
 3 класс потенциального риска применения235 000,0047 000,00282 000,00
2Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по ЕАЭС
2.1
  • технические условия/выписка из технического файла;
  • эксплуатационная документация производителя;
  • сведения о нормативной документации;
  • файл менеджмента риска;
  • перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;
  • сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.
   
 1 класс потенциального риска применения214 500,0042 900,00257 400,00
 2а класс потенциального риска применения247 000,0049 400,00296 400,00
 2б класс потенциального риска применения 279 500,0055 900,00335 400,00
 3 класс потенциального риска применения305 500,0061 100,00366 600,00
3Информационно-консультационная услуга по доработке/разработке проектов, отдельных документов
3.1
  • технические условия/выписка из технического файла
   
 1 класс потенциального риска применения70 000,0014 000,0084 000,00
 2а класс потенциального риска применения85 000,0017 000,00102 000,00
 2б класс потенциального риска применения100 000,0020 000,00120 000,00
 3 класс потенциального риска применения118 500,0023 700,00142 200,00
3.2
  • эксплуатационная документация производителя (руководство по эксплуатации)
   
 1 класс потенциального риска применения70 000,0014 000,0084 000,00
 2а класс потенциального риска применения95 000,0019 000,00114 000,00
 2б класс потенциального риска применения110 000,0022 000,00132 000,00
 3 класс потенциального риска применения137 000,0027 400,00164 400,00
3.3
  • эксплуатационная документация производителя (инструкция по применению)
   
 1 класс потенциального риска применения65 000,0013 000,0078 000,00
 2а класс потенциального риска применения83 750,0016 750,00100 500,00
 2б класс потенциального риска применения95 000,0019 000,00114 000,00
 3 класс потенциального риска применения110 000,0022 000,00132 000,00
3.4
  • эксплуатационная документация производителя (паспорт)
   
 1 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2а класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2б класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 3 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
3.5
  • сведения о нормативной документации
   
 1 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2а класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2б класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 3 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
3.6
  • файл менеджмента риска
   
 1 класс потенциального риска применения50 000,0010 000,0060 000,00
 2а класс потенциального риска применения68 000,0013 600,0081 600,00
 2б класс потенциального риска применения82 000,0016 400,0098 400,00
 3 класс потенциального риска применения90 000,0018 000,00108 000,00
4Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в рамках приказа Росздравнадзора от 19.07.2017 №6478
4.1.Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия20 000,004 000,0024 000,00
4.2.Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие20 000,004 000,0024 000,00
4.3.Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие20 000,004 000,0024 000,00
4.4.Консультирование по отнесению изделия (1 вариант исполнения, 1 типоразмерный ряд) к медицинскому20 000,004 000,0024 000,00
4.5.Консультирование по классификации медицинского изделия (1 вариант исполнения, 1 типоразмерный ряд) в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N35201)20 000,004 000,0024 000,00
5Консультационные услуги по вопросам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
5.1.Консультирование по вопросу отнесения продукции к медицинским изделиям с учетом Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС, согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №2552 500,0010 500,0063 000,00
5.2.Консультирование по вопросу включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия в соответствии с Критериями включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 №12352 500,0010 500,0063 000,00
5.3.Консультирование по вопросу разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 №11652 500,0010 500,0063 000,00
6Консультационные услуги в сфере обращения медицинских изделий, включая особенности государственной регистрации медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
6.1Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения
 В течение 30 рабочих дней   
 1 класс потенциального риска применения60 000,0012 000,0072 000,00
 2а класс потенциального риска применения87 500,0017 500,00105 000,00
 2б класс потенциального риска применения 112 500,0022 500,00135 000,00
 3 класс потенциального риска применения152 500,0030 500,00183 000,00
6.2Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ представленных Заказчиком документов по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения
 
  • заявление о государственной регистрации;
  • документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • документы, подтверждающие полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ;
  • документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
  • сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
  • документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.
    
 1 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2а класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 2б класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 3 класс потенциального риска применения20 000,004 000,0024 000,00
 
  • техническая документация производителя;
  • эксплуатационная документация производителя;
  • фотографические изображения.
    
 1 класс потенциального риска применения33 750,006 750,0040 500,00
 2а класс потенциального риска применения50 000,0010 000,0060 000,00
 2б класс потенциального риска применения67 000,0013 400,0080 400,00
 3 класс потенциального риска применения83 750,0016 750,00100 500,00
 
  • техническая документация производителя;
  • эксплуатационная документация производителя;
  • фотографические изображения;
  • документы по результатам технических испытаний;
  • документы по результатам токсикологических исследований;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия.
    
 1 класс потенциального риска применения50 000,0010 000,0060 000,00
 2а класс потенциального риска применения75 000,0015 000,0090 000,00
 2б класс потенциального риска применения100 000,0020 000,00120 000,00
 3 класс потенциального риска применения125 000,0025 000,00150 000,00
7Организация и сопровождение клинических испытаний
7.1Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе без участия человека
 1 класс потенциального риска применения83 333,3316 666,67100 000,00
 2а класс потенциального риска применения125 000,0025 000,00150 000,00
 2б класс потенциального риска применения125 000,0025 000,00150 000,00
 3 класс потенциального риска применения125 000,0025 000,00150 000,00
7.2Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе без участия человека. Тяжелая техника
 1 класс потенциального риска применения166 666,6733 333,33200 000,00
 2а класс потенциального риска применения
 2б класс потенциального риска применения
 3 класс потенциального риска применения
7.3Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека
 1 класс потенциального риска применения250 000,0050 000,00300 000,00
 2а класс потенциального риска применения
 2б класс потенциального риска применения
 3 класс потенциального риска применения
7.4Клинические исследования медицинских изделий с искусственным интеллектом в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе и ЕАЭС
 1 класс потенциального риска применения250 000,0050 000,00300 000,00
 2а класс потенциального риска применения291 666,6758 333,33350 000,00
 2б класс потенциального риска применения
 3 класс потенциального риска применения
7.5Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по системе ЕАЭС
 1 класс потенциального риска применения291 666,6758 333,33350 000,00
 2а класс потенциального риска применения
 2б класс потенциального риска применения
 3 класс потенциального риска применения
8Доработка/разработка и внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством
8.1Диагностика производства медицинских изделий г. Москва
 Численность сотрудников объекта, чел. 5-49151 135,7730 227,15181 362,92
 Численность сотрудников объекта, чел. 50-99176 325,0735 265,01211 590,08
 Численность сотрудников объекта, чел. 100-199201 514,3640 302,87241 817,23
 Численность сотрудников объекта, чел. 200-499226 703,6545 340,73272 044,38
 Численность сотрудников объекта, чел. 500-999251 892,9550 378,59302 271,54
 Численность сотрудников объекта, чел. 1000-1999277 082,2455 416,45332 498,69
 Численность сотрудников объекта, чел. 2000-4999302 271,5460 454,31362 725,85
 Численность сотрудников объекта, чел. более 5000327 460,8365 492,17392 953,00
8.2Диагностика производства медицинских изделий в других субъектах (за исключением г. Москва) и странах
 Численность сотрудников объекта, чел. 5-49201 514,3640 302,87241 817,23
 Численность сотрудников объекта, чел. 50-99226 703,6545 340,73272 044,38
 Численность сотрудников объекта, чел. 100-199251 892,9550 378,59302 271,54
 Численность сотрудников объекта, чел. 200-499277 082,2455 416,45332 498,69
 Численность сотрудников объекта, чел. 500-999302 271,5460 454,31362 725,85
 Численность сотрудников объекта, чел. 1000-1999327 460,8365 492,17392 953,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 2000-4999352 650,1370 530,02423 180,15
 Численность сотрудников объекта, чел. более 5000377 839,4275 567,88453 407,31
8.3Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством
 Количество заявляемых медицинских изделий, 1 МИ155 000,0031 000,00186 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, 2-3 МИ185 000,0037 000,00222 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, 4-5 МИ225 000,0045 000,00270 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 10 МИ275 000,0055 000,00330 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 15 МИ325 000,0065 000,00390 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 20 МИ475 000,0095 000,00570 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 25 МИ585 000,00117 000,00702 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 30 МИ875 000,00175 000,001 050 000,00
8.4Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством
 Количество заявляемых медицинских изделий, 1 МИ125 000,0025 000,00150 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, 2-3 МИ135 000,0027 000,00162 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, 4-5 МИ155 000,0031 000,00186 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 10 МИ185 000,0037 000,00222 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 15 МИ225 000,0045 000,00270 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 20 МИ275 000,0055 000,00330 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 25 МИ375 000,0075 000,00450 000,00
 Количество заявляемых медицинских изделий, до 30 МИ475 000,0095 000,00570 000,00
8.5Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством***
 Численность сотрудников объекта, чел. до 1094 000,0018 000,00108 000,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 11-25143 000,0028 600,00143 000,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 26-45168 000,0033 600,00201 600,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 46-65217 000,0043 400,00260 400,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 66-85242 000,0048 400,00290 400,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 86-125292 000,0058 400,00350 400,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 126-175316 000,0063 200,00379 200,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 176-275366 000,0073 200,00439 200,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 276-425390 000,0078 000,00468 000,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 426-625440 000,0088 000,00528 000,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 626-875464 000,0092 800,00556 800,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 876-1175514 000,00102 800,00616 800,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 1176-1550538 000,00107 600,00645 600,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 1551-2025588 000,00117 600,00705 600,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 2026-2675612 000,00122 400,00734 400,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 2676-3450662 000,00132 400,00794 400,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 3451-4350686 000,00137 200,00823 200,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 1264351-5450736 000,00147 200,00883 200,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 5451-6800761 000,00152 200,00913 200,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 126801-8500810 000,00162 000,00972 000,00
 Численность сотрудников объекта, чел. 8501-10700835 000,00167 000,001 002 000,00
9Маркетинговое исследование и анализ рынка медицинских изделий
9.1Маркетинговое исследование и анализ рынка медицинских изделий (за исследование и анализ одного вида медицинского изделия)416 666,6783 333,33500 000,00

* за сокращение сроков оказания услуг, возможно увеличение стоимости услуг до 50%;

** скидка 10% при объёме информационно-консультационных услуг на сумму свыше 5 млн. руб. в год;

*** работы по получению сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) выполняются сторонней организацией, привлеченной на условиях субподряда.