Разработка стандартов

Стандартизация является ключевым фактором поддержки государственной социально-экономической политики, способствует развитию добросовестной конкуренции и инноваций, снижению технических барьеров в торговле, повышению уровня безопасности жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечивает охрану интересов потребителей, окружающей среды и экономию всех видов ресурсов.

Научно-методический отдел технического регулирования (НМО) выполняет организационное и научно – методическое обеспечение работ по стандартизации, в том числе:

• разработка документов национальной системы стандартизации в области медицинских изделий;
• формирование обоснованных предложений по разработке национальных и межгосударственных стандартов в области медицинских изделий, в том числе на основе международных, региональных и стандартов иностранных государств;
• сбор и анализ предложений производителей медицинских изделий по вопросу необходимости первостепенной стандартизации отдельных видов медицинских изделий;
• анализ и оценка научно-технического уровня международных, национальных стандартов, а также стандартов иностранных государств в области медицинских изделий с целью определения возможности гармонизации требований;
• анализ фондов документов по стандартизации в сфере медицинских изделий, закрепленных за профильным национальным техническим комитетом по стандартизации «Имплантаты в хирургии» с целью определения необходимости актуализации действующих требований/разработки новых документов по стандартизации;
• определение номенклатуры критически значимых медицинских изделий, требования к которым не стандартизованы в настоящее время.

Деятельность по стандартизации в качестве организации–члена в Технических комитетах по стандартизации

1. ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
2. ТК 164 «Искусственный интеллект»
3. ТК 182 «Аддитивные технологии»
4. ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»
5. ТК 279 «Стоматология»
6. ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
7. ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов»
8. ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
9. ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий
10. ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
11. ТК 079 «Оценка соответствия»

Нормативная документация

Национальные и межгосударственные стандарты разрабатываются участниками работ по стандартизации в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 июня 2015 года №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ

ГОСТ 1.5 – 2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению»;

ГОСТ Р 1.2 – 2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок, приостановки действия и отмены»;

ГОСТ Р 1.5 – 2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения»;

ГОСТ Р 1.7 – 2014 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила оформления и обозначения при разработке на основе применения международных стандартов»;

ГОСТ 1.3 – 2014 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. Правила разработки на основе международных и региональных стандартов»;

ГОСТ Р 1.8 – 2011 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения.

Контакты