Консультационные услуги
по вопросам, связанным с Отчетом по клиническому мониторингу медицинского изделия (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н)
Консультационные услуги
по вопросам формирования Плана клинического мониторинга (цели и задачи, схема);
Консультационные услуги
по вопросам формирования Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования)
Консультационные услуги
по вопросам подготовки отчетности по сообщению о неблагоприятном событии (отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия)
Консультационные услуги
по вопросам разработки Алгоритма/Порядка действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия, по вопросам организации и внедрения безопасного обращения медицинских изделий
Консультационные услуги
Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования)
Доработка/разработка
разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения)
