Прейскурант на предоставление платных информационно-консультационных услуг, оказываемых Центром обеспечения безопасности обращения медицинских изделий

Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий, в рамках Приказа Минздрава от 19.10.2020 г. № 1113н

1

Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в рамках приказа Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132

1.1

Консультирование по 1 вопросу, связанному с необходимостью предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б)

24 000,00

5 280,00

29 280,00

1.2

Консультирование по 1 вопросу, связанному с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

24 000,00

5 280,00

29 280,00

1.3

Консультирование по 1 вопросу, связанному с необходимостью (отсутствием необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека

24 000,00

5 280,00

29 280,00

1.4

Консультирование по 1 вопросу, связанному с необходимостью предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами

24 000,00

5 280,00

29 280,00

2

Доработка/разработка документации в целях проведения клинических испытаний

2.1

Проведение разработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека).

80 000,00

17 600,00

97 600,00

2.2

Оценка зарубежного клинического отчета для регистрации медицинского изделия

50 000,00

11 000,00

61 000,00

3.3

Доработка/разработка брошюры исследователя для клинических испытаний с участием человека

60 000,00

13 200,00

73 200,00

3

Организация и сопровождение доклинических испытаний

3.1

Организация и сопровождение доклинических испытаний

100 000,00

22 000,00

122 000,00

4

Доработка/разработка документации по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий

4.1

Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения)

80 000,00

17 600,00

97 600,00

4.2

Доработка/разработка отчета клинического мониторинга по представленным клиническим данным

150 000,00  

33 000,00  

183 000,00  

5

Консультационные услуги по вопросам внедрения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

5.1

Консультационные услуги по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в субъектах РФ (г. Москва, Московская область) в ОЧНОМ ФОРМАТЕ*

5.1.1

1 уровень

122 950,82

27 049,18

150 000,00

5.1.2

2 уровень

139 344,26

30 655,74

170 000,00

5.1.3

3 уровень

155 737,70

34 262,30

190 000,00

5.1.4

4 уровень

180 327,87

39 672,13

220 000,00

5.1.5

5 уровень

184 426,23

40 573,77

255 000,00

5.2

Консультационные услуги по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в субъектах РФ, (кроме: г. Москва, Московская область) в ОЧНОМ ФОРМАТЕ**

5.2.1

1 уровень

143 442,62

31 557,38

175 000,00

5.2.2

2 уровень

176 229,51

38 770,49

215 000,00

5.2.3

3 уровень

213 114,75

46 885,25

260 000,00

5.2.4

4 уровень

221 311,48

48 688,52

270 000,00

5.2.5

5 уровень

286 885,25

63 114,75

350 000,00

5.3

Консультационные услуги по анализу медицинской деятельности с помощью триггеров и показателей в гибридном формате (очный и дистанционный)

286 885,25

63 114,75

350 000,00

5.4

Консультационные услуги по вопросам внедрения системы менеджмента качества медицинской деятельности в медицинской организации ДИСТАНЦИОННОМ ФОРМАТЕ ( 2 академических часа)

29 508,20

6 491,80

36 000,00

5.5

Комплексная услуга по разработке и реализации методологических подходов регионального/корпоративного внедрения системы менеджмента качества медицинской деятельности

5.5.1

Программа «1 ступень внедрения»

Разработка и/или коррекция региональной/корпоративной программы

Формирование и/или коррекция плана

Консультационные услуги в очном формате

Дистанционные консультации (не более 9 часов)

Семинар-практикум в очном формате

704 918,03

155 081,97

860 000,00

5.5.2

Программа «2 ступень внедрения»

Разработка и/или коррекция региональной/корпоративной программы

Формирование и/или коррекция плана

Образовательная программа по подготовке региональных экспертов в гибридном формате

Консультационные услуги в очном формате (1 специалист, 3 дня)

Дистанционные консультации (не более 12 часов)

Услуга по анализу деятельности центров компетенций

(2 специалиста, 2 дня)

1 065 573,77

234 426,23

1 300 000,00

5.5.3

Программа дистанционного мониторинга деятельности Регионального и корпоративного Проекта

286 885,25

63 114,75

350 000,00

5.6

Методическое обеспечение и информационно-консультационная поддержка ЦЕНТРОВ КОМПЕТЕНЦИЙ по внедрению системы менеджмента качества медицинских организаций НА УРОВНЕ РЕГИОНА

5.6.1

Дистанционное сопровождение (функций)

Региональных или Корпоративных Центров компетенций по внедрению системы менеджмента качества

483 606,56

106 393,44

590 000,00

5.6.2

Стратегическая сессия по качеству медицинской деятельности в регионе для медицинских организаций с обменом опыта

286 885,25

63 114,75

350 000,00

5.6.3

Дистанционная консультация по вопросам внедрения системы менеджмента качества медицинских организаций В РЕГИОНЕ

(2 академических часа)

29 508,20

6 491,80

36 000,00

6

Обучение по вопросам внедрения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

6.1

Проведение вебинара-практикума по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в ДИСТАНЦИОННОМ ФОРМАТЕ

6.1.1

2 часа

4 918,03

1 081,97

6 000,00

6.1.2

1 день

9 836,07

2 163,93

12 000,00

6.1.3

2 дня

19 672,13

4 327,87

24 000,00

6.1.4

3 дня

29 508,20

6 491,80

36 000,00

6.2

Проведение семинара-практикума по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в ОЧНОМ ФОРМАТЕ с выездом на базе медицинской организации в субъектах РФ (г. Москва, Московская область)

6.2.1

1 уровень

98 360,66

21 639,34

120 000,00

6.2.2

2 уровень

127 049,18

27 950,82

155 000, 00

6.2.3

3 уровень

131 147,540

28 852,46

160 000,00

6.2.4

4 уровень

155 737,70

34 262,30

190 000, 00

6.2.5

5 уровень

184 426,23

40 573,77

225 000,00

6.3

Проведение семинара-практикума по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в ОЧНОМ ФОРМАТЕ с выездом на базе медицинской организации в субъектах РФ (кроме г. Москва, Московская область)

6.3.1

1 уровень

143 442,62

31 557,38

175 000,00

6.3.2

2 уровень

176 229,51

38 770,49

215 000, 00

6.3.3

3 уровень

213 114,75

46 885,25

260 000,00

6.3.4

4 уровень

217 213,11

47 786,89

265 000, 00

6.3.5

5 уровень

278 688,52

61 311,48

340 000,00

6.4

Цикл ДИСТАНЦИОННЫХ информационно-методических вебинаров

(20 вебинаров в записи)

*с 1 человека

16 393,44

3 606,56

20 000,00

6.5

Обучающий цикл в гибридном формате

 на базе ВНИИМТ Росздравнадзора

10 вебинаров (в записи)

2 семинара в очном формате

*с 1 человека

29 508,20

6 491,80

36 000,00

6.6

Программа подготовки ЭКСПЕРТОВ-АУДИТОРОВ по системе менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности в гибридном формате в выездном формате (очная программа 4 дня на базе медицинской организации)

10 вебинаров

3 семинара

1 стратегическая сессия с обменом опыта

*с одного человека, по набору группы не менее 20

32 786,89

7 213,1

40 000,00

7

Услуги по анализу организации и проведения (аудиты)

7.1

Услуги по анализу организации и проведения (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АУДИТ) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

7.1.1

1 уровень

188 524,59

41 475,41

230 000,00

7.1.2

2 уровень

237 704,92

52 295,08

290 000,00

7.1.3

3 уровень

278 688,52

61 311,48

340 000,00

7.1.4

4 уровень

385 245,90

84 754,10

470 000,00

7.2

Услуги по анализу организации и проведения (ПРЕДСЕРТИФИКАЦИОННЫЙ АУДИТ) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

7.2.1

1 уровень

163 934,43

36 065,57

200 000,00

7.2.2

2 уровень

213 114,75

46 885,25

260 000,00

7.2.3

3 уровень

254 098,36

55 901,64

310 000,00

7.2.4

4 уровень

360 655,74

79 344,26

440 000,00

8

КОМПЛЕКСНАЯ УСЛУГА (полный цикл внедрения улучшений) по вопросам внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

8.1

«Для начинающих МО:

1 ступень»

1.     Образовательная программа для сотрудников в очно-заочном формате

2.     Услуги по анализу организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в очном формате

3.     Консультационные услуги по планированию улучшений (гибридный формат)

4.     Услуга по анализу эффективности мероприятий в соответствии с планом улучшений

1 885 245,90

414 754,10

2300 000,00

8.2

«Для продвинутых МО:

2 ступень»

1.     Консультационная услуга по анализу проблем организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности и формированию плана улучшений

2.     Услуги по анализу организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации с помощью триггеров (в дистанционном формате)

3.      Консультационные услуги по улучшению методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности  

4.     Образовательная программа по подготовке внутренних экспертов организации (не более 20 человек)

2 131 147,54

468 852,46

 2 600 000,00