Сертификация систем менеджмента

Состав органа по сертификации систем менеджмента

Руководитель – Новокшонова Ирина Владимировна, начальник научно-методический отдела технического регулирования.

Заместитель руководителя – Макарова Анжела Александровна, заместитель начальника научно-методический отдела технического регулирования.

Этапы сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001/ГОСТ ISO 13485

1. Подача заявки на сертификацию *

Заявитель оформляет заявку по форме, представленной на сайте.

Заявку на сертификацию СМК с необходимыми приложениями направляют в Орган по сертификации систем менеджмента ОС СМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по адресу: test@vniiimt.ru

Вопросы по оформлению заявки можно задать как в письменном виде, так и по телефону ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: +7 (495) 989-73-64.

* Возможна после аккредитации Органа по сертификации в национальной системе аккредитации.

2. Рассмотрение заявки и заключение договора

После получения Заявки ОС СМ анализирует ее и в адрес заявителя направляется извещение о результатах рассмотрения Заявки. Осуществляется расчет трудоемкости и определяется стоимость работ. В случае принятия положительного решения заключается договор на оказание услуг по сертификации.

В ходе рассмотрения заявки осуществляется взаимодействие между заявителем и ОС СМ.

3. Сертификация СМ проводится в два этапа:

Первый этап сертификации

Первый этап сертификации СМК проводится с целью:

1) анализа документации системы менеджмента заказчика;

2) сбора необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, включая:

• местоположение (производственные площадки) заказчика,
• используемые процессы и оборудование,
• установленные уровни управления (особенно для случаев с несколькими производственными площадками),
• применяемые законодательные и нормативные требования;

3) оценки того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализы со стороны руководства.

Перечень необходимой информации для анализа направляется заявителю после заключения договора. Начало работ по первому этапу осуществляется после оплаты выставленного счёта.

По результатам первого этапа аудита аудиторы ОС СМ готовят отчет.

Второй этап сертификации

Целью второго этапа аудита является оценка внедрения системы менеджмента заявителя, в том числе ее результативности. Он включает следующее:

1. информацию и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на системы менеджмента или других нормативных документов;
2. мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач (согласующихся с ожиданиями в применяемом стандарте на системы менеджмента или другом нормативном документе);
3. оценку соответствия системы менеджмента и деятельности заказчика законодательным, нормативным и контрактным требованиям;
4. оценку управления заказчиком своими процессами;
5. проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;
6. ответственность руководства за политику организации-заказчика.

Второй этап проводится на территории Заказчика сертификации.

Интервьюирование работников организации, анализ предоставленных документов и записей, наблюдение за происходящими процессами являются основными методами аудита второго этапа сертификации.  На основании анализа информации и свидетельств аудита, полученных на втором этапах сертификации, аудиторская группа формирует письменный Отчет по результатам сертификации.

4. Решение о выдаче сертификата

Если результаты аудита комиссия ОС СМ признает, как положительные, принимается решение о выдаче сертификата.  Заказчику выдается сертификат соответствия и Правила использования сертификата. Сертификат соответствия действителен в течение трех лет с даты выдачи при условии его ежегодного подтверждения в процессе инспекционного контроля.

В случае отрицательного решения оформляется решение об отказе в выдаче Сертификата соответствия с обоснованием отказа, которое направляется Заказчику.

Основанием для принятия отрицательного решения о выдаче Сертификата соответствия является:

• нарушение установленных правил и процедур оценки СМК;

• невыполнение коррекций и корректирующих действий в установленные сроки.

Сертифицированный Заказчик обязан незамедлительно информировать ОС СМ о существенных изменениях, связанных с ведением основных видов деятельности или формой собственности, структурой организации и менеджментом, численностью персонала, контактным адресом и производственными площадками, областью сертификации, если эти изменения влияют на сохранение целостности СМК

В случае невыполнения информирования об изменениях со стороны Заказчика, ОС СМ предпринимает меры по приостановке действия Сертификата соответствия Заказчика.

5. Инспекционный контроль сертифицированной СМК

Орган по сертификации заключает с держателем сертификата договор на инспекционный аудит.

Инспекционный контроль проводится с целью оценки соответствия сертифицированной системы менеджмента заказчика определенным требованиям стандарта, на соответствие которому выдан сертификат.
Аудит проводится 1 раз в год, не позже 12 месяцев с даты выдачи сертификата.

6. Ресертификация

Для прохождения ресертификации организация должна подать заявку в ОС СМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не позже чем за 3 месяца до окончания срока действия ранее выданного сертификата соответствия по адресу: test@vniiimt.ru.

Процедура ресертификации аналогична процедуре сертификации. Но может быть исключен первый этап аудита в случае отсутствия значительных изменений в СМК держателя сертификата, организации или условиях функционирования системы менеджмента.

После прохождения аудита и принятия положительного решения оформляется сертификат соответствия на следующий трехлетний цикл