Как правильно ввозить зарубежные медицинские изделия для регистрации

Ввоз медицинских изделий — первый шаг к их законному обращению на российском рынке. Чтобы образцы попали в аккредитованные лаборатории без задержек, необходимо строго выполнить требования приказа Минздрава № 201н: определить ответственного заявителя, рассчитать необходимое число изделий для испытаний и заранее уведомить Росздравнадзор через портал Госуслуг. Ниже разберём ключевые этапы процедуры, роли участников и формат электронного уведомления.

Основание: приказ Минздрава №201н

Порядок ввоза зарубежных изделий на территорию Российской Федерации регулируется приказом Минздрава России от 02.05.2023 №201н. Документ устанавливает обязательные шаги, участников процесса и форму уведомления, которое направляется в Росздравнадзор до пересечения границы.

Кто может осуществлять ввоз

Заявителем могут выступать:

• Сам производитель;
• Уполномоченный представитель производителя;
• Иное лицо, осуществляющее ввоз образцов для их государственной регистрации.

Любой из этих субъектов несёт ответственность за соблюдение требований приказа №201н.

Сколько образцов разрешено ввозить

Количество образцов определяется заявителем с учётом рекомендаций организаций, которые будут проводить технические, токсикологические, клинические испытания или испытания для утверждения типа средств измерений. Точный лимит не установлен, но число образцов должно обеспечивать полный цикл проверок.

Уведомление в Росздравнадзор: порядок подачи

До фактического ввоза заявитель формирует электронное уведомление о намерении ввезти изделия. Документ подписывается усиленной квалифицированной либо неквалифицированной электронной подписью и направляется через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг. После регистрации уведомления Росздравнадзор разрешает доставку образцов, что позволяет приступить к испытаниям и получению регистрационного удостоверения.