Объединение нескольких моделей медицинских изделий в одну реестровую запись

Пункт 26 Правил государственной регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 1684, допускает включение группы моделей медицинских изделий в одну реестровую запись. Условием служит соответствие критериям номенклатурной классификации, установленной Приказом Минздрава России №4н.

Ключевые критерии объединения

• Изделия выпускает один производитель по единой технической документации.
• Все модели относятся к одному классу потенциального риска.
• Совпадают функциональное назначение и принцип действия.
• Для изделий in vitro: определяют один и тот же клинически значимый аналит.
• Различия касаются только комплектации либо технических параметров, не влияющих на назначение.
• Модели образуют типоразмерный (модельный) ряд либо группу исполнения по общему чертежу.
• Одинаковы признаки области применения, инвазивности, стерильности, частоты использования и конструктивных особенностей.

Пошаговый порядок действий

• Проверить соответствие каждой модели критериям п. 26.
• Сформировать единую техническую документацию и групповой чертёж.
• Подготовить заявление на регистрацию с указанием объединённой записи.
• Направить комплект в Росздравнадзор через установленную электронную форму.

Результат

При положительной экспертизе все модели вносятся под один номер регистрационного удостоверения, что упрощает последующее обращение изделий на рынке.