Пострегистрационный клинический мониторинг: что нужно знать производителю

Пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) — это систематический сбор и анализ клинических данных об изделии уже после получения регистрационного удостоверения. Цель — подтвердить сохранение безопасности и эффективности в реальной практике применения.

Нормативная база и области применения

Требование проводить ПКМ установлено Приказом Минздрава России от 19.10.2020 г. №1113н и распространяется на:

• медицинские изделия класса риска 3;
• имплантируемые изделия класса риска 2б (код 26).

Постановление Правительства РФ №1684 (30.11.2024) дополнило правилами государственной регистрации: план ПКМ должен входить в регистрационное досье, а отсутствие отчёта может стать основанием для отмены РУ.

План мониторинга: ключевые элементы

Документ должен содержать цели, задачи, схему сбора и анализа данных, а также критерии оценки клинической эффективности и безопасности. Недочёты в методологии приводят к тому, что регулятор продлевает период мониторинга, увеличивая затраты производителя.

Отчётность и сроки

Производитель (или уполномоченный представитель) ежегодно направляет отчёт в Росздравнадзор не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения РУ. Отчёты подаются в течение трёх лет после регистрации или внесения изменений. За 2024 год отчёт должен был быть представлен до 01.02.2025.

Чем поможет ВНИИИМТ

• Анализ уже направленных отчётов, выявление ошибок и рекомендации по исправлению.
• Разработка плана ПКМ «с нуля» с учётом действующих требований.
• Подготовка или доработка отчётной документации на основе клинических данных производителя.
• Консультации по продлению или завершению мониторинга без риска отмены РУ.

Своевременный и корректный ПКМ — залог сохранения регистрационного удостоверения и доверия рынка. Обращайтесь в ВНИИИМТ, чтобы пройти все этапы мониторинга без заминок.