Правила государственной регистрации медицинских изделий: версия 2024-2025

Постановление Правительства РФ №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» полностью обновило порядок ввода продукции на рынок. Производителям и заявителям важно понимать, как изменились этапы, сроки и требования к досье, чтобы не потерять время и ресурсы.

Ключевые изменения в процедуре

• Расширен понятийный аппарат и введены специальные положения для ПО с искусственным интеллектом.
• Сроки большинства административных процедур сокращены: базовая регистрация без клинических испытаний — 31 день, незначительные изменения в досье — 18 дней, модификации ИИ-ПО — 10 дней.
• Появилась возможность выбрать одну из «альтернативных» схем для отечественных изделий, что позволяет учитывать специфику производства.
• Производитель вправе использовать собственные доказательные материалы, что уменьшает объём испытаний в независимых лабораториях.
• Вводится механизм обжалования экспертного заключения прямо в личном кабинете до принятия итогового решения Росздравнадзора.
• Полная гармонизация с правилами ЕАЭС и перевод всей услуги в электронный формат: бумажное РУ больше не выдаётся.

Одноэтапная регистрация для отечественных производителей

Для продукции, чей заявитель и производственная площадка находятся в РФ, вводится упрощённая схема при выполнении двух условий:

1. Технические и токсикологические испытания проведены во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
2. Клинические испытания выполнены в аккредитованных федеральных НМИЦ Минздрава.

При соблюдении этих требований весь пакет документов оценивается единожды; повторная экспертиза после успешных испытаний не проводится, что экономит месяцы и существенно сокращает расходы.

Особенности изменений для ПО с ИИ

Регламент выделяет отдельную категорию «внесение изменений в досье на программное обеспечение с применением ИИ». Если обновление не затрагивает функциональное назначение, срок рассмотрения заявления — 10 дней, при этом заявитель обязан:

• Подать заявление через АИС Росздравнадзора.
• Информировать о встроенных функциях автоматической передачи данных и системе сигналов о побочных действиях.

Как подготовиться и сократить риски

1. Сформируйте досье в электронном виде: PDF/A, поисковый слой, разрешение ≥ 300 dpi.
2. Проверьте, что СМК-документы отражают новые понятия и ссылки на ПП № 1684.
3. Для отечественных изделий планируйте испытания заранее: квоты во ВНИИИМТ и НМИЦ ограничены.
4. Используйте собственные протоколы испытаний, но убедитесь в их признании национальной системой аккредитации.
5. Заложите время на возможное апелляционное взаимодействие через личный кабинет.

Соблюдение новых правил позволит вывести изделие на рынок быстрее, минимизировать доработки и укрепить доверие регулятора. ВНИИИМТ готов сопровождать ваш проект на каждом этапе — от испытаний до получения регистрационного номера.