Процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

В ходе жизненного цикла медицинского изделия производитель регулярно обновляет конструкцию, сырьё, технологию, маркировку или инструкцию. Любое значимое изменение требует официального отражения в регистрационном досье (РД); без этого Росздравнадзор вправе приостановить обращение изделия на рынке.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье может как сопровождаться необходимостью проведения экспертизы качества эффективности безопасности медицинских изделий, так и не требовать проведения данной экспертизы.

Правовые основания

Внесение изменений в документы регистрационного досье осуществляется в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными ПП №1416, а также в соответствии с особенностями обращения медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектруы, утвержденными ПП №552.

Когда проведение экспертизы медицинских изделий не требуется

В соответствии с пунктом 37 постановления №1416, если вы меняете:

• Сведения о заявителе;
• Сведения об УПП;
• Сведения о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;
• Адрес места производства;
• Наименование;
• Сведения о сроке действия документов вашего регистрационного досье.

В остальных случаях внесение изменений будет производиться в соответствии с пунктом 39 постановления №1416.

Причины внесения изменений в соответствии с особенностями обращения

В соответствии с пунктом 30 ПП №552 к изменениям, вносимым в документы регистрационного досье, для изделий отечественного производства, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, относятся изменения следующих сведений:

• О покупных изделиях, материалах, комплектующих;
• О составных частях, запасных частях и принадлежностях.

В случае внесения данных изменений, срок действия вашего регистрационного удостоверения не изменится.

Изменения в документах регистрационного, которые являются причинами для регистрации нового медицинского изделия

Обращаем внимание производителей и уполномоченных представителей производителей, что в соответствии с п. 110 Правил государственной регистрации, утверждённых ПП 1684, следующие причины внесений изменения в документы регистрационного досье являются основаниями для регистрации нового медицинского изделия:

• Изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
• Включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;
• Изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.