Процесс управления документацией и записями как инструмент внедрения и поддержания СМК на производстве МИ

Инициировать разработку и пересмотр документов СМК может любой сотрудник организации от оператора до генерального директора. Важно в дальнейшем разработанный проект документа согласовать с руководителями всех вовлеченных подразделений.

Система менеджмента качества (СМК)

– управленческая платформа, которая обеспечивает раннее выявление рисков, повышение эффективности процессов и снижение затрат, особенно актуальна для производителей медицинских изделий. Направлена на создание у потребителей уверенности в стабильном качестве продукции, за счет постоянного улучшение ее качества.

Цель СМК – долгосрочный успех через постоянное улучшение качества продукции, удовлетворение требований потребителей и безопасность пациентов – конечных пользователей медицинских изделий.

Ключевой принцип СМК – превентивное обнаружение несоответствий. Как только фиксируется отклонение, система автоматически запускает корректирующие и предупреждающие механизмы, что позволяет стабилизировать показатели, избежать дорогостоящих простоев и сохранить доверие потребителей.

Почему СМК может потерпеть крах? Это может произойти, когда она превращается в «архив ради сертификации». Чтобы избежать этого, документация должна быть рабочим инструментом, помогающим сотрудникам выполнять задачи, а не формальной отчётностью. Именно правильный фокус на практических результатах позволяет системе органично встраиваться в повседневные процессы, экономить ресурсы и время.

Также, необходимо поддерживать актуальность документации путем проведения оценки факторов внешней и внутренней среды организации. Это означает, что необходимо отслеживать изменения в законодательстве, а также изменения во внутренних процессах организации. Нерационально вносить изменения в систему документации по принципу: «улучшения ради улучшений». Изменения в документацию вносятся только в тех случаях, когда это обосновано, то есть для того, чтобы скорректировать ошибки в системе, минимизировать человеческий фактор и улучшит результативность процессов СМК. При этом система не должна быть слишком громоздкой, для того, чтобы пересмотр документации не был препятствием для постоянного поддержания актуальности системы документации.

Центр научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает диагностику, разработку и внедрение СМК для производителей медицинских изделий, готовя их к сертификации по ГОСТ ISO 13485 и инспектированию в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 136 от 09.02.2022. Это снижает риски и ускоряет вывод продукции на рынок. Если система менеджмента качества ещё не внедрена, центр создаст систему «под ключ», адаптируя её под специфику вашего производства, интегрируя в повседневную работу и обучая команду модели для стабильного выпуска качественных изделий.