Состоялось шестое заседание Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в Минске

Ключевые итоги заседания:

• выработана консолидированная позиция к формированию единого подхода о необходимости проведения клинических испытаний для изделий 2б и 3 класса риска в рамках регистрации ЕАЭС

• выработана консолидированная позиция к формированию единого подхода о необходимости регистрации контрольных материалов и калибраторов для гематологических анализаторов (в том числе проведение клинико-лабораторных испытаний)

• вынесен вопрос об отнесении изделий «источник ионизирующего излучения на основе Кобальта-60, Иридия-192», входящих в состав аппаратов дистанционной и контактной лучевой терапии к медицинским

• вынесены вопросы по оптимизации порядка инспектирования производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и внедрении временного упрощённого механизма перехода национальных регистрационных удостоверений медицинских изделий в систему регистрации Евразийского экономического союза

Заседание прошло под председательством генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игоря Иванова. Принятые по итогам встречи решения направлены на устранение вызовов, с которыми сталкиваются заявители при регистрации медицинских изделий в рамках евразийской регуляторной системы.