Полезные статьи Novamed Контакты
Версия для слабовидящих
Горячая линия+7 (495) 989 73 64
ГлавнаяЗаявка на проведение инспектирования производства медицинских изделий

Заявка на проведение инспектирования производства медицинских изделий

Основание обращения

Выберите нормативный документ, по которому будет проводиться оценка соответствия системы менеджмента качества. *

Производитель и/или уполномоченный представитель производителя

Заполняется производителем или его уполномоченным представителем (УПП), если заявку подаёт УПП.

Банковские реквизиты

Сведения о контактных лицах

Генеральный директор

Контактное лицо, ответственное за проведение инспектирования производства

Сведения о форме инспекции

Форма инспекции производства *

Сведения о медицинских изделиях (всех изготавливаемых производителем для обращения на территории РФ)

Необходимо указать все медицинские изделия, заявляемой группы/подгруппы МИ
Класс потенциального риска применения *
Является стерильным
Медицинское изделие 2

Сведения о производителе медицинских изделий

Сведения об объектах инспекции и процессах, осуществляемых на данных объектах

Необходимо указать все медицинские изделия, заявляемой группы/подгруппы МИ
Объект инспекции 1
Тип исполнителя
Процессы на объекте
На одном объекте может происходить несколько процессов
Объект инспекции 2

Тип исполнителя
Процессы на объекте

Сведения о площадке для стерилизации медицинских изделий (для внешнего исполнителя, при наличии)

Сведения о процессе проектирования и разработки

Процесс является не обязательным для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильные) и 2б и обязательным для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, а также производителей индивидуальных имплантируемых медицинских изделий

Сведения о сертификате соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017

(или иного соответствующего ему стандарта), выданного аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации

К заявке прилагаются:

Указать только те документы, которые прилагаются к заявке, например

  1. Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (в случае, если заявку подаёт не производитель медицинских изделий, а его уполномоченный представитель производителя).
  3. Копия доверенности на должностное лицо, уполномоченное на подписание документов.
  4. Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485 (при наличии).
  5. Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).
  6. …….
  7. …….

Выберите файлы или перетащите их в эту область






Формат прилагаемых файлов *.pdf, *.doc, *.docx, jpg, jpeg, bmp, tiff, png
Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях
Подробнее
Внимание

Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!

В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:

  • обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по телефону +7 (495) 989-73-64
  • перейти по ссылке https://vniiimt.ru/help/ и задать интересующий вопрос.
  • воспользоваться чат-ботом на главной странице ВНИИИМТ.

Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.

Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00

Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982

Ваша заявка принята!

Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru

Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот

В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru