Заявка на проведение инспектирования производства медицинских изделий

Выберите нормативный документ, по которому будет проводиться оценка соответствия системы менеджмента качества. *

Просим в течение 10 рабочих дней заключить договор и выставить счет на оплату за оказание услуг по оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации   от 09.02.2022 № 136 Просим в течение 10 рабочих дней заключить договор и выставить счет на оплату за оказание услуг по оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии  от 10.11.2017 № 106

Производитель и/или уполномоченный представитель производителя

Банковские реквизиты

Сведения о контактных лицах

Сведения о форме инспекции

Форма инспекции производства *

Первичная Периодическая Внеплановая

Сведения о медицинских изделиях (всех изготавливаемых производителем для обращения на территории РФ)

Класс потенциального риска применения *

1 2a 2b 3

Является стерильным

Да Нет

Медицинское изделие 2

Указать полное наименование МИ, а также номер регистрационного удостоверения (при наличии)

Класс потенциального риска применения

1 2a 2b 3

Код вида МИ

Указать назначение МИ

Указать Группу или Подгруппу

Является стерильным

Да Нет

Сведения о производителе медицинских изделий

Сведения об объектах инспекции и процессах, осуществляемых на данных объектах

Тип исполнителя

Внутренний исполнитель Внешний исполнитель

Объект инспекции 2

Наименование

Адрес объекта

Тип исполнителя

Внутренний исполнитель Внешний исполнитель

Процессы на объекте

Проектирование и разработка (если процесс заявлен или обязательный) Управление документацией и записями Производство и выходной контроль Корректирующие и предупреждающие действия Процессы, связанные с потребителем Стерилизация (внутренний исполнитель, при наличии)

Наименование медицинского изделия, изготавливаемого на производственной площадке

Количество работников

Сведения о площадке для стерилизации медицинских изделий (для внешнего исполнителя, при наличии)

Сведения о процессе проектирования и разработки

Процесс является не обязательным для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильные) и 2б и обязательным для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, а также производителей индивидуальных имплантируемых медицинских изделий

Заявляем процесс проектирования и разработки к оценке Не заявляем процесс проектирования и разработки к оценке

Сведения о сертификате соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017

К заявке прилагаются:

Указать только те документы, которые прилагаются к заявке, например

Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий.
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (в случае, если заявку подаёт не производитель медицинских изделий, а его уполномоченный представитель производителя).
Копия доверенности на должностное лицо, уполномоченное на подписание документов.
Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485 (при наличии).
Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).
…….
…….