Как передать образцы медицинских изделий на испытания/исследования

Адрес: г. Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16

Время: ПН - ЧТ с 09.00 до 17.30, ПТ с 09.00 до 16.00, Обед с 13.00 до 13.45

Контактные телефоны: Отдел документационного обеспечения: +7 903-138-28-44, +7 (495) 645-38-32, доб. 422, Горячая линия: +7 (495) 989-73-64

Необходимо предоставить

• Сопроводительное письмо, в котором будут указаны номер договора и заявки, наименование медицинского изделия, информация о производителе и заявителе;
• Акт приема-передачи образцов с указанием количества образцов, подписью и печатью заявителя.

В случае несоблюдения порядка сдачи образцов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оставляет за собой право отказать в приеме образцов

Прием образцов осуществляется под фото- и видеофиксацию

Для проведения технических испытаний/токсикологических исследований/клинико-лабораторных исследований

Количество

• в соответствии с договором или согласованной заявкой к договору.

Упаковка

• На технические испытания, токсикологические / микробиологические исследования необходимо предоставить образцы в раздельных упаковках соответственно.
• Для технических испытаний необходимо предоставить образцы в групповой и транспортных упаковках.
• Для токсикологических / микробиологических исследований необходимо предоставить образцы в индивидуальной (для стерильных МИ)/групповой (для нестерильных МИ)

Маркировка

Для технических испытаний и токсикологических/микробиологических исследований на упаковке должны быть указаны:

• опись содержимого упаковки (для транспортной упаковки);
• наименование МИ согласно технической документации производителя;
• дата производства;
• заводской (серийный) номер (при наличии);
• партия, лот (при наличии).

Для проведения испытаний в области ОЕИ

Количество

Для испытаний СИ в целях утверждения типа:

• в соответствии с программой испытаний;
• в случае если для проведения работ требуется специальные оснастки/приспособления, изготавливаемые по индивидуальным чертежам, то образцы предоставляются в комплекте с такими оснастками/приспособлениями.

Для поверки/калибровки:

• в соответствии с договором или согласованной Заявкой к договору

Упаковка и маркировка:

СИ для поверки/калибровки

• должны иметь заводские (серийные) номера или буквенно-цифровые обозначения, нанесенные на СИ / на эксплуатационный документ / упаковку СИ, которые должны идентифицировать каждый экземпляр СИ.
• заводские (серийные) номера, а также любая маркировка, нанесенная заводом-изготовителем, должна быть читаема.

Не принимаются образцы:

• с истекшим сроком годности (для клинико-лабораторных исследований);
• с нарушением маркировки и комплектности;
• с нарушением условий транспортировки / хранения;
• грязные, пыльные и пачкающие;
• имеющие механические повреждения корпуса, стекол (для испытаний в области ОЕИ);
• с недостающими ручками переключателей и органов регулировки (для испытаний в области ОЕИ);
• с дефектами, не позволяющими идентифицировать СИ как типовой образец и другими дефектами, позволяющими усомниться в работоспособности СИ (для испытаний в области ОЕИ).