Как подать заявку на комплексную услугу «Одно окно»? ✓ Полезные статьи ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Инструкция по заявке «Одно окно» Просмотр Скачать

Размер: 8.6 Мб

Тип файла: .pdf

Чек-лист документов «Одно окно» Просмотр Скачать

Размер: 0.4 Мб

Тип файла: .pdf

«Одно окно» — это комплексная услуга, в состав которой может входить:

Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (далее - доработка/разработка);
Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
Организация и проведение технических испытаний;
Организация и проведение токсикологических исследований;
Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
Организация и сопровождение клинических испытаний;
Предварительный анализ и оценка регистрационного досье;
Валидация процессов стерилизации;
Диагностика производства медицинских изделий;
Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
Инструктаж работников по требованиям системы менеджмента качества/системы управления качеством;
Внедрение документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/системы управления качеством.

Смотрите также

Смотреть все

Маркировка, упаковка и информационная безопасность

«Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» и изменения в Регистрационное удостоверение

Пострегистрационный мониторинг и уведомления

Следите за нашими новостями в удобном формате

Telegram MAX

Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях

Подробнее

Внимание

Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!

В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:

обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по телефону +7 (495) 989-73-64
перейти по ссылке https://vniiimt.ru/help/ и задать интересующий вопрос.
воспользоваться чат-ботом на главной странице ВНИИИМТ.

Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.

Очередное совещание состоится 04 февраля 2026 года с 16.00 до 18.00.

Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982