MEA-тест: как подтвердить отсутствие эмбриотоксичности материалов для ЭКО

MEA-тест (Mouse Embryo Assay) — международная методика оценки эмбриотоксичности на мышиных эмбрионах. С его помощью определяют, не выделяют ли среды, пластиковая посуда и расходные материалы токсичные соединения, которые могут снизить жизнеспособность эмбрионов человека при программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Безопасность контактирующих материалов напрямую влияет на успех оплодотворения и культивирования, поэтому регулятор требует подтверждения эмбриологической чистоты продукции.

Почему MEA-тест обязателен и чем он полезен производителю

• Требования госрегистрации. Росздравнадзор включает результаты MEA-теста в регистрационное досье медизделий, предназначенных для ЭКО.
• Контроль партии. Производители добровольно проводят исследование, чтобы гарантировать стабильное качество и поднять доверие клиник ЭКО.
• Отсутствие единых правил в РФ. Методика проверки пока не стандартизована национальными документами, поэтому важно обращаться в лабораторию с признанной аккредитацией.

ВНИИИМТ — первая и единственная аккредитованная лаборатория MEA в России

С 2024 года ВНИИИМТ официально аккредитован по методике MEA-теста. Это подтверждает соблюдение международных протоколов исследования и позволяет использовать протоколы как в государственной регистрации, так и в международных досье:

• проводим тестирование сред, пластиков, расходников и оборудования;
• выдаём протоколы, принимаемые Росздравнадзором и зарубежными регуляторами;
• при необходимости разрабатываем программу периодического контроля для вашего производства.

Как проходит MEA-тест и что получает заказчик

1. Отбор образцов среды или пластика, контактирующих с эмбрионами.
2. Культивирование мышиных эмбрионов в течение 72 часов с мониторингом развития до стадии бластулы.
3. Подсчёт процента успешного деления и сравнение с контрольной группой.
4. Выдача заключения о пригодности материала; при отклонениях — рекомендации по улучшению формулы или технологического процесса.

Результаты MEA-теста дают эмбриологам уверенность, что используемые чашки, катетеры или среды не угрожают жизнеспособности зародышей.

Обратитесь в ВНИИИМТ, чтобы выполнить MEA-тест в кратчайшие сроки и получить протокол, признанный регуляторами России и зарубежья.