Регистрационное удостоверение: как не потерять юридическую силу документа

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие подтверждает право обращения изделия на территории РФ и относится к бланкам строгой отчётности. Неправильное обращение с оригиналом может привести к признанию РУ недействительным и остановке поставок. Ниже — основные правила, которые следует соблюдать каждому производителю и уполномоченному представителю.

Оригинал РУ в процедурах ВИРД: что делать и чего избегать

• Не сшивать и не прошивать. Любые проколы, скрепки или нить через документ расцениваются как повреждение.
• Не заверять печатями организаций. Росздравнадзор принимает оригинал РУ в том виде, в каком он был выдан регистрирующим органом.
• Не наносить надписей и отметок. Подписи, штампы «копия верна» или комментарии делают бланк недействительным.
• Подача в досье. Достаточно аккуратно вложить оригинал в комплект документов на этапах ВИРД (внесения изменений в регистрационные документы).

Повреждения, из-за которых РУ признают недействительным

Документ считается утратившим силу, если на нём обнаружены:

• надписи от руки или механические исправления;
• проколы от степлера, скрепок, дырокола;
• следы прошивки, порезы или надрывы;
• штампы, печати, отметки сторонних организаций.

В случае признания РУ недействительным необходимо запрашивать дубликат, что затягивает оборот изделия на рынке и влечёт дополнительные расходы.

Советы по безопасному хранению и транспортировке

• Храните оригинал в отдельной жёсткой папке или файле-конверте.
• Избегайте воздействия влаги и высоких температур.
• При пересылке используйте курьерские службы с отметкой «документы строгой отчётности».
• Для работы внутри компании используйте только заверенные копии, а оригинал держите в сейфе.

Соблюдение этих простых правил позволит сохранить юридическую силу регистрационного удостоверения и избежать лишних процедур по его восстановлению. ВНИИИМТ консультирует по вопросам правильной подготовки досье и приёма документов в Росздравнадзор — обращайтесь за поддержкой.